Information des BfArM zu Hydroxycarbamid: Falsch erhöhte Glukosewerte bei Anwendung von Systemen zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung
Drug Safety Mail 2024-44
Unter Behandlung mit Hydroxycarbamid (Synonym: Hydroxyurea, Hydroxyharnstoff) können bestimmte Systeme zur kontinuierlichen Glukoseüberwachung (CGM) falsch-hohe Glukosewerte anzeigen. Wenn die falsch-hohen Werte zur Berechnung der Insulindosierung verwendet werden, besteht die Gefahr einer Hypoglykämie. Der PRAC* hat daher die Aufnahme eines Warnhinweises in die Produktinformationen Hydroxycarbamid-haltiger Arzneimittel empfohlen:
- Bei Patienten, die Hydroxycarbamid erhalten sollen, und deren Glukosewerte mit CGM-Systemen überwacht werden, sollten alternative Methoden zur Glukoseüberwachung erwogen werden.
CGM-Systeme sind tragbare Sensoren, mit denen die Glukose in der Zwischenzellflüssigkeit bestimmt wird. Es wird angenommen, dass Hydroxycarbamid direkt an der Messelektrode oxidiert und so die Messung stört. In den Bedienungsanleitungen der betroffenen CGM-Geräte (z. B. Dexcom, Medtronic) sind entsprechende Sicherheitshinweise bereits enthalten.
Hydroxycarbamid wird bei verschiedenen myeloproliferativen Erkrankungen und bei Sichelzellanämie angewendet. Aus regulatorischen Gründen waren Hydroxycarbamid-haltige Arzneimittel, die nur zur Anwendung bei Sichelzellanämie zugelassen sind, nicht in das aktuelle Bewertungsverfahren einbezogen. Die Produktinformationen dieser Arzneimittel wurden bzw. werden im Rahmen anderer Verfahren geändert.
* Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur
Weitere Informationen: