Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von Sicherheitssignalen
Drug Safety Mail 2024-49
Die Bewertung von Sicherheitssignalen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) kann unter Berücksichtigung der verfügbaren Evidenz unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen zur Folge haben. Folgende Änderungen wurden in der Sitzung vom 28. bis 31. Oktober empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Intestinales Angioödem; Symptome umfassen z. B. Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Sicherheitssignal)
Metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke aufgrund von Pyroglutaminsäure-Azidose bei bestimmten Risikofaktoren (z. B. schwere Nierenfunktionsstörung, Sepsis) und bei gleichzeitiger Anwendung von Flucloxacillin
Geänderter Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Ein Sicherheitssignal ist eine Information, die auf einen neuen möglichen kausalen Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis oder auf einen neuen Aspekt einer bekannten Nebenwirkung hindeutet. Wenn ein Sicherheitssignal identifiziert wird, bedeutet dies nicht unmittelbar, dass ein Kausalzusammenhang besteht: Erst durch die Bewertung von Sicherheitssignalen wird geklärt, ob ein kausaler Zusammenhang mit einem Arzneimittel vorliegt (Informationen zum Umgang mit Sicherheitssignalen finden Sie auf der Webseite der EMA und der Webseite des BfArM).
Weitere Informationen zu den bewerteten Sicherheitssignalen finden Sie hier.