Rote-Hand-Brief zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln: Wichtige Maßnahmen zur Minimierung der schwerwiegenden Folgen des bekannten Risikos für Agranulozytose

Drug Safety Mail 2024-50

Nach einer EU-weiten Überprüfung werden die Kontraindikationen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung von Metamizol überarbeitet, um das bekannte Risiko für Agranulozytose zu minimieren.

  • Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, müssen informiert werden über die Frühsymptome der Agranulozytose wie Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich.
    • Diese Symptome können zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende auftreten.
    • Bei Symptomen muss die Behandlung abgebrochen und ärztliche Hilfe sofort aufgesucht werden.
  • Bei der Anwendung von Metamizol gegen Fieber sowie unter der gleichzeitigen Behandlung mit Antibiotika können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose verschleiert werden.
  • Beim Verdacht einer Agranulozytose sollte sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt werden, und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen. Wenn die Agranulozytose bestätigt wird, darf die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden.
  • Eine routinemäßige Überwachung des Blutbildes bei Patienten, die mit Metamizol behandelt werden, wird nicht mehr empfohlen.
  • Metamizol ist kontraindiziert bei Patienten mit Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol (oder andere Pyrazolone oder Pyrazolidine) ausgelöst wurde, sowie bei Patienten mit beeinträchtigter Knochenmarkfunktion oder Erkrankungen des blutbildenden Systems.

Metamizol ist indiziert zur Behandlung von bestimmten Schmerzarten und hohem Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht. Die Agranulozytose ist eine bekannte, sehr seltene Nebenwirkung von Metamizol (ein Fall pro 10.000 Behandelten). Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben.

Weitere Informationen:

Rote-Hand-Brief zu Metamizol vom 09.12.2024