Bei Cyanokit (Hydroxocobalamin) wurde das potenzielle Risiko einer mikrobiellen Kontamination bestimmter Chargen aufgrund eines Qualitätsmangels festgestellt. Dies könnte die Sterilität des Arzneimittels beeinträchtigen und zu einem potenziellen Infektionsrisiko bei Patienten führen, die Cyanokit erhalten.
- Das Risiko wird als minimal angesehen und durch den Nutzen der Verwendung von Cyanokit bei akutem Verdacht auf eine Cyanidvergiftung aufgewogen.
- Angehörige der Gesundheitsberufe, die möglicherweise betroffene Chargen anwenden, sollten Folgendes beachten:
- Cyanokit ist für Patienten indiziert, die klinische Anzeichen einer akuten Vergiftung im Zusammenhang mit einer Zyanid-Exposition aufweisen, wie z. B. das Einatmen von Brandrauch oder die Einnahme eines Zyanid-Salzes oder eines cyanogenen Produkts. Dazu zählen Herzstillstand, Schock, Atemnot, Koma und hohe Laktatazidose (> 8 mmol/l).
- Cyanokit darf nicht angewandt werden, wenn keine Anzeichen einer Hypoxie vorliegen.
- Bei Verdacht auf eine systemische Infektion oder Sepsis (z. B. Fieber, anhaltende Hypotonie, die auf einen Schock hindeutet) müssen Blutkulturen angelegt und es muss eine empirische Antibiotikatherapie eingeleitet werden, die auf der Grundlage der Identifizierung des Erregers und der Ergebnisse der Resistenztestung angepasst wird.
Cyanokit ist zur Behandlung einer bekannten oder vermuteten Cyanidvergiftung in jeder Altersgruppe zugelassen. Aufgrund der Untersuchung des anhaltenden Qualitätsmangels wurde die Herstellung von Cyanokit vorübergehend unterbrochen. Dies hat zu einem Lieferengpass dieses Produkts in der Europäischen Union geführt. Die betroffenen Chargen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.
Weitere Informationen:
Rote-Hand-Brief zu Cyanokit (Hydroxocobalamin) vom 09.12.2024
