Rote-Hand-Brief zu Alofisel (Darvadstrocel): Rücknahme vom EU-Markt, da der klinische Nutzen nicht mehr nachgewiesen ist, um seine weitere Verwendung zu rechtfertigen
Drug Safety Mail 2024-54
Alofisel wird in der Europäischen Union vom Markt zurückgezogen, weil der klinische Nutzen nicht nachgewiesen ist.
- Nach dem 13. Dezember 2024 sollten keine neuen Patienten mit Alofisel behandelt werden.
- In der randomisierten, placebokontrollierte Studie ADMIRE-CD II, in der mit der einmaligen Verabreichung von Alofisel komplexe perianale Fisteln bei 568 Patienten mit Morbus Crohn behandelt wurden, wurde weder der primäre Endpunkt der kombinierten Remission nach 24 Wochen noch einer der sekundären Endpunkte erreicht.
- Die Risiken von Alofisel überwiegen daher den Nutzen.
Alofisel ist zur Behandlung von komplexen perianalen Fisteln bei erwachsenen Patienten mit Morbus Crohn indiziert.
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