Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-01
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Oktober und November 2024 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Stimmungsschwankungen;
Psychotische Störung
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Erythem;
Exfoliation der Haut (Abschuppung)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Enzephalopathie (Symptome: Somnolenz, getrübter Bewusstseinszustand, Verwirrtheit, Myoklonus und Koma);
Generalisierte Verlangsamung des EEG
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Kounis-Syndrom (kardiovaskuläre Symptome infolge einer allergischen oder
Überempfindlichkeitsreaktion, die potenziell zu Myokardinfarkt führen kann);
Schwere Hautreaktionen einschließlich exfoliative Dermatitis, Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Kontraindikation im dritten Trimenon; im ersten und zweiten Trimenon Anwendung nur, wenn unbedingt erforderlich
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Knochenmarksversagen einschließlich aplastischer Anämie;
Manie;
Myoklonie;
Hyperpigmentierung der Haut
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Demaskierung eines Brugada-Syndroms (erbliche Herzerkrankung, die zu plötzlichem Herztod führen kann);
Hyperkalzämie, Hyperparathyreoidismus, Nebenschilddrüsenadenom, Nebenschilddrüsenhyperplasie;
Wechselwirkung mit Topiramat (mit Veränderung des Lithiumspiegels);
Nach bariatrischer Operation evtl. niedrigere Lithiumdosis erforderlich;
Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Funktionsstörung des Sphincter Oddi mit erhöhtem Risiko für biliäre Störungen und Pankreatitis;
Verstärkte anticholinerge Wirkungen bei gleichzeitiger Anwendung von anticholinerg wirkenden Arzneimitteln
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Systemische Arzneimittel:
Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS);
Toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS);
Fixes Arzneimittelexanthem;
Topische Arzneimittel:
Kontraindikation im dritten Trimenon, im ersten und zweiten Trimenon Anwendung nur, wenn unbedingt erforderlich
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft, Stillzeit
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human