Rote-Hand-Brief zu Veoza (Fezolinetant): Risiko für arzneimittelbedingten Leberschaden und neue Empfehlungen zur Überprüfung der Leberfunktion vor und während der Behandlung
Drug Safety Mail 2025-03
Unter Fezolinetant können schwerwiegende Leberschädigungen auftreten.
- Vor Einleitung der Behandlung mit Fezolinetant sind Leberfunktionstests durchzuführen. Die Behandlung darf nicht begonnen werden, wenn die Serumwerte der Alaninaminotransferase (ALT) oder der Aspartataminotransferase (AST) ≥ 2 x der oberen Normgrenze (ULN) oder das Gesamtbilirubin ≥ 2 x ULN erhöht sind.
- Leberfunktionstests müssen während der ersten drei Monate der Behandlung monatlich und anschließend nach klinischem Ermessen durchgeführt werden.
- Leberfunktionstests müssen ebenfalls durchgeführt werden, wenn Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen.
- In den folgenden Situationen ist Fezolinetant abzusetzen:
- Erhöhung einer Transaminase auf ≥ 3 x ULN mit: Gesamtbilirubin > 2 x ULN oder Symptome einer Leberschädigung;
- Erhöhung einer Transaminase auf > 5 x ULN.
- Die Kontrolle der Leberfunktion sollte bis zur Normalisierung der Leberwerte fortgeführt werden.
- Patientinnen müssen sich bei Anzeichen oder Symptomen, die auf eine Leberschädigung hinweisen, umgehend an eine Ärztin/einen Arzt wenden. Dazu gehören z. B. Fatigue, Pruritus, Ikterus, dunkler Urin, heller Stuhl, Übelkeit, Erbrechen, verminderter Appetit und/oder Abdominalschmerz.
Fezolinetant ist zugelassen für die Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen, die mit der Menopause assoziiert sind.
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