Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-04
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Dezember 2024 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Erhöhtes Risiko für Risiko einer Myopathie und/oder Rhabdomyolyse bei
gleichzeitiger Verabreichung von Daptomycin;
Vaskulitis, lichenoide Arzneimittelreaktion
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingter Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Triglyzeride im Blut erhöht
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Erhöhtes Risiko für schwere Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Sulfunylharnstoffen
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Hypertrichose bei Kindern nach versehentlicher topischer Exposition gegenüber Minoxidil
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Hypoxie (für das Anwendungsgebiet Subarachnoidalblutung)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human