Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-06
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Januar 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Serotoninsyndrom;
Aggressive Verhaltensweise, Feindseligkeit oder emotionale Labilität;
Bruxismus (nur bei pädiatrischen Patienten);
Mit Vorsicht anwenden in Kombination mit serotonergen Arzneimitteln, selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern, Opioiden wie Tramadol und tetrazyklischen oder trizyklischen Antidepressiva aufgrund des Risikos eines Serotoninsyndroms
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
4.9 Überdosierung
Zusammenfassung des Risikos
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN), arzneimittelbedingte Reaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) und akuter generalisierter exanthematischer Pustulose (AGEP)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risiko
Fallberichte zum Übertritt von Cladribin in die Muttermilch
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Meningeom
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Schwerwiegende kutane Nebenwirkungen (SCARs) wie Erythema multiforme (EM), Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Post-Injektions-Reaktionen;
Anaphylaktische Reaktionen
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Interferenz mit Systemen zur kontinuierlichen Überwachung des Blutzuckerspiegels
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Thyreotoxische periodische Paralyse (TPP) bei Patienten mit Hyperthyreose und Methylprednisolon-induzierter Hypokaliämie;
Überwachung der Kalium-Spiegel im Blut
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Pleurothotonus (Pisa-Syndrom)
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Neue Informationen zu Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktionen
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Verstopfte Nase
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human