Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-13
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im Februar 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Die gleichzeitige Anwendung mit Mercaptopurin oder Azathioprin wegen Berichten über Todesfälle vermeiden. Toxische Serumkonzentration von Mercaptopurin bzw. Azathioprin bei gleichzeitiger Gabe möglich mit der Folge einer lebensbedrohlichen Panzytopenie und Myelosuppression; falls gleichzeitige Gabe erforderlich, Mercaptopurin- bzw. Azathioprin-Dosis auf ein Viertel (25 %) der üblichen Dosis senken und häufige hämatologische Überwachung sicherstellen; Patienten anweisen, alle Anzeichen oder Symptome von Knochenmarksuppression (unerklärliche Blutergüsse oder Blutungen, Halsschmerzen, Fieber) zu melden.
Lichenoide Arzneimittelreaktionen
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Fälle von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten während der Behandlung; Patienten auf Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten überwachen und falls erforderlich eine Behandlung einleiten. Patienten (und Betreuungspersonen von Patienten) hinweisen, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen von Suizidgedanken oder suizidalem Verhalten auftreten.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risiko
Primäre Transplantatdysfunktion nach Herztransplantation
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Schwerwiegende unerwünschte Reaktionen der Haut (severe cutaneous adverse reactions, SCARs), einschließlich einer Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können; Patienten über die Anzeichen und Symptome informieren und sorgfältig auf Hautreaktionen überwachen.
Bei Anzeichen und Symptomen, die auf diese Reaktionen hindeuten, sofort absetzen und das Arzneimittel bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder anwenden, alternative Behandlung in Betracht ziehen.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Anstieg der Uracil-Konzentrationen im Blut möglich bei eingeschränkter Nierenfunktion, erhöhtes Risiko für die Fehldiagnose eines DPD-Mangels bei Patienten mit mittlerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
Transaminasen erhöht
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Interferenzen mit Laboruntersuchungen: Beeinflussung von Immunassays zur Beurteilung der Schilddrüsenfunktion, die auf einer Biotin-Streptavidin-Wechselwirkung basieren, mit der Folge fälschlicherweise verringerter oder fälschlicherweise erhöhter Testergebnisse.
Die Interferenz berücksichtigen, insbesondere bei Unstimmigkeit mit dem klinischen Erscheinungsbild; bei Einnahme biotinhaltiger Arzneimittel bei Anforderung eines Schilddrüsenfunktionstests das Laborpersonal informieren und alternative Tests anwenden.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Beschluss der CMDh* vom 19.09.2024 + Deutsche Übersetzung der Anhänge I bis III vom 12.02.2025
Zusammenfassung des Risikos
Die gleichzeitige Anwendung von Pemetrexed mit OAT3-Inhibitoren (Inhibitoren von Organo-Anion Transportern 3 (z. B. Probenecid, Penicillin, Protonenpumpenhemmer), führt zu einer verzögerten Ausscheidung von Pemetrexed; mit Vorsicht kombinieren.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft;
Keine Anwendung während der Schwangerschaft, außer zur kurzfristigen Behandlung einer kleinen einzelnen Hautfläche oder einer kleinen einzelnen Warze oder einer kleinen einzelnen Schwiele oder eines kleinen einzelnen Hühnerauges;
Nicht bekannt, ob die systemische Exposition nach topischer Anwendung für den
Embryo/Fetus schädlich sein kann.
Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Kontraindikation: drittes Trimenon der Schwangerschaft;
Keine oder nur begrenzte Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft;
Nicht bekannt, ob die systemische Exposition nach topischer Anwendung für den Embryo/Fetus schädlich sein kann. Anwendung während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimenons nur, wenn unbedingt erforderlich, Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich halten.
Im dritten Schwangerschaftstrimenon kann die systemische Anwendung von Prostaglandinsynthesehemmern zu kardiopulmonaler und renaler Toxizität beim Fetus führen. Am Ende der Schwangerschaft kann es zu einer verlängerten Blutungszeit bei Mutter und Kind kommen und die Geburt kann sich verzögern.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.3 Gegenanzeigen
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Anwendung während der Schwangerschaft möglich, da die systemische Exposition durch Salicylsäure zu vernachlässigen ist.
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit
Zusammenfassung des Risikos
Palpitationen, Hypotonie, Synkope, Pruritus, Urtikaria, Hyperkaliämie
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human
**Europäische Kommission