Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren
Drug Safety Mail 2025-16
Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Reports, PSURs) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im März 2025 setzte das BfArM in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:
Zusammenfassung des Risikos
Schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), Erythema multiforme und Angioödem ► Patienten über die Symptome informieren und engmaschig überwachen, bei Symptomen sofortige Abklärung und Abbruch der Behandlung erforderlich;
Gleichzeitige Behandlung mit Clozapin kann das Risiko für Neutropenie und Clozapin-induzierte Myokarditis erhöhen ► falls die gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, ist sorgfältige Überwachung in Bezug auf beide Nebenwirkungen erforderlich;
Pleuraerguss (eosinophil);
Hyperpigmentierung
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Neben Epstein-Barr-Virus (EBV)-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen auch andere Malignome, einschließlich Hautkrebs und Kaposi-Sarkom;
Kombination mit Immunsuppressiva wie Antilymphozyten-Antikörpern (d. h. Basiliximab, Daclizumab) erhöht das Risiko von EBV-assoziierten lymphoproliferativen Erkrankungen. Berichte über EBV-Viral Capsid Antigen (VCA)-negative Patienten mit erhöhtem Risiko für lymphoproliferative Erkrankungen ► vor Beginn der Therapie die EBV-VCA-Serologie untersuchen;
Während der Behandlung: sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR;
Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Lichtschutzfaktor einschränken
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risiko
In Kombination mit Hepatitis-C-Therapieregime wie Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir und Dasabuvir, mit oder ohne Ribavirin, sowie Glecaprevir/Pibrentasvir und Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir: Erhöhung der ALT um mehr als das Fünffache der oberen Norm (ULN) signifikant häufiger ► Vorsicht geboten bei gleichzeitiger Gabe
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.5 Wechselwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Krampfanfälle bei Patienten mit oder ohne Krampfanfälle in der Vorgeschichte (meist mit Elektrolytanomalien wie schwerer Hyponatriämie) ► Vorsicht geboten bei Patienten mit bekannten Krampfanfällen, erhöhtem Anfallsrisiko oder Elektrolytstörung;
Ösophagusperforation (Boerhaave-Syndrom) in Verbindung mit übermäßigem Erbrechen (meist bei älteren Patienten) ► Patienten anweisen, die Anwendung abzubrechen und sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen, bei unstillbarem Erbrechen und anschließenden Brust-, Nacken- und Bauchschmerzen, Dysphagie, Hämatemesis oder Atemnot
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Senkung der Plasmaspiegel von Mitotan bei Patienten mit Nebennierenrindenkarzinom ► nicht gleichzeitig anwenden
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
Zusammenfassung des Risikos
QT-Verlängerung im EKG, Risiko für Torsade de pointes ► Vorsicht bei Patienten mit Herzrhythmusstörungen, Hypokaliämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie, bekannter QT/QTc-Verlängerung, Bradykardie oder Einnahme anderer Arzneimittel, die mit QT/QTc-Verlängerung verbunden sind
Betroffene Abschnitte in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
4.8 Nebenwirkungen
Zusammenfassung des Risikos
Aktualisierte wissenschaftliche Schlussfolgerungen zum Warnhinweis bezüglich Funktionsstörungen und Spasmen des Sphinkter Oddi: Dysfunktion des Sphinkter Oddi kann den biliären und/oder pankreatischen Sphinkter betreffen.
Betroffener Abschnitt in der Fachinformation
4.4 Warnhinweise
*CMDh: Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human
**EC: Europäische Kommission