Hinweise der AkdÄ für pharmazeutische Unternehmer zur Bearbeitung von Follow-up-Anfragen

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) werden der AkdÄ auf der Basis von § 6 der ärztlichen Musterberufsordnung als Spontanmeldungen mitgeteilt. Die der AkdÄ gemeldeten Fälle werden in pseudonymisierter und codierter Form an die jeweils zuständige Bundesoberbehörde (BfArM, PEI) weitergeleitet, über die auch die jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmer Kenntnis über die Fälle erhalten. Bei den pharmazeutischen Unternehmern können sich Fragen zu den Fallmeldungen ergeben (Follow-up), die dann wieder an die AkdÄ gerichtet werden.

Die AkdÄ gibt im Folgenden Hinweise für pharmazeutische Unternehmer zu Anfragen nach zusätzlichen Informationen zu UAW-Verdachtsfällen. Die Hinweise sollen dazu dienen, den Umgang mit diesen Anfragen für alle Beteiligten möglichst effektiv zu gestalten. Insbesondere soll hierdurch der Aufwand für die meldenden Ärztinnen und Ärzte so gering wie möglich gehalten werden, um deren grundsätzliche Meldebereitschaft zu erhalten:

• Die AkdÄ stellt den pharmazeutischen Unternehmern auf Anfrage alle vorliegenden Informationen zu gemeldeten Fällen gemäß den geltenden Datenschutzbestimmungen zur Verfügung.
• Es erfolgt keine Weiterleitung von Kontaktdaten der meldenden Ärztinnen und Ärzte; Ausnahmen sind nur in begründeten Einzelfällen nach Rücksprache mit den meldenden Ärztinnen und Ärzten möglich. Eine standardisierte Anfrage nach Übermittlung dieser Daten erübrigt sich daher.
• Anfragen nach zusätzlichen Informationen werden nur dann an die meldenden Ärztinnen und Ärzte weitergeleitet, wenn sie den Empfehlungen der Guidelines on Good Pharmacovigilance Practices (GVP) in vollem Umfang entsprechen (Module VI, VI.B.3. Follow-up of reports). Hieraus ergibt sich unter anderem, dass bereits vorliegende Angaben nicht erneut abgefragt werden und standardisierte Fragebögen vom pharmazeutischen Unternehmer bereits mit den Informationen aus der Initialmeldung vorausgefüllt worden sind. Solche mit allen bereits vorliegenden Informationen vorausgefüllten Fragebögen werden von der AkdÄ zur Komplettierung an die meldenden Ärztinnen und Ärzte weitergeleitet. Erfahrungsgemäß empfiehlt es sich aber eher, möglichst konkrete Fragen zu Fallberichten per E-Mail zu schicken. Voraussetzung für die Weiterleitung an die meldenden Ärztinnen und Ärzte ist, dass die Fragen in deutscher Sprache abgefasst sind.
• Wenn die Handelsbezeichnung betroffener Arzneimittel vorliegt, wird diese durch die AkdÄ in den weitergeleiteten Fallberichten angegeben. Rückfragen hierzu sind in erster Linie bei biologischen Arzneimitteln sinnvoll. Bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln, die auch als Generika verfügbar sind, ist häufig auch den meldenden Ärztinnen und Ärzten die Handelsbezeichnung nicht bekannt.
• Bei der Bewertung von Dokumenten zu UAW-Verdachtsfällen durch pharmazeutische Unternehmer kann es sich ergeben, dass weitere unerwünschte Ereignisse identifiziert werden, die von der Ärztin / dem Arzt ursprünglich nicht als UAW gemeldet wurden. Rückfragen zu solchen zusätzlich identifizierten Ereignissen an die meldenden Ärztinnen und Ärzte sind in der Regel nicht zielführend, da diese Ereignisse von der meldenden Ärztin / dem meldenden Arzt nicht als UAW angesehen werden bzw. kein kausaler Zusammenhang mit dem Arzneimittel gesehen wird. Davon abzugrenzen sind Ereignisse, die von der meldenden Ärztin / dem meldenden Arzt irrtümlicherweise nicht als UAW oder als nicht melderelevant eingestuft wurden (beispielsweise non-serious oder expected reactions). In diesen Fällen können Nachfragen berechtigt sein.
• Die AkdÄ sendet den pharmazeutischen Unternehmern zu jeder Anfrage eine Rückmeldung. Eine Rückmeldung kann sich z. B. verzögern, wenn sich eine Anforderung von Zusatzinformationen an die meldende Ärztin / den meldenden Arzt mit einer Anfrage eines Unternehmens überschneidet. Eine standardisierte Erinnerung durch die pharmazeutischen Unternehmer ist daher nicht erforderlich.

Stand: 01.08.2022