Nutzen-Risikobewertung von Insulinanaloga

(16.02.2004, Köln/Berlin): Die Arzneimittelkommission kritisiert die Tatsache, dass Insulinanaloga zunehmend an vielen Kliniken als Medikamente der ersten Wahl zum Einsatz kommen. Sie sind in den Augen der Kommission nicht erste Wahl, da eine überlegene Wirksamkeit gegenüber Humaninsulin nicht belegt ist. Zudem ist die Sicherheit der Langzeitanwendung unzureichend geklärt. Es gibt experimentelle Befunde, die ein Risikopotential zeigen hinsichtlich potentiell kanzerogener Wirkung bzw. der Förderung von Retinopathien. Wie sich das Risikopotential aus diesen experimentellen Befunden in der Praxis auswirkt, ist nicht bekannt. Daher sind schon wegen der Therapiekosten die herkömmlichen Insuline vorzuziehen. Die AkdÄ sieht die derzeitige Praxis der Datengewinnung in der Phase nach der Zulassung von Arzneimitteln als unzureichend an. Es sind Studien zu fordern, die über die Wirkungen bei Langzeitanwendung Aufschluss geben. Diese könnten aus einem Fond finanziert werden, in den die Hersteller einzahlen.