Archiv 2009

  • Dringende Meldung der Arzneimittelkommission der Apotheker (AMK) zur Herstellungsanweisung von Pandemrix®(AMK-PHAGRO-Schnellinformation vom 16.11.2009)Die AMK weist in einer Schnellinformation daraufhin, dass die Anweisungen der Fach- bzw. Gebrauchsinformation von Pandemrix® zum Vermischen und zur Anwendung der beiden Komponenten des Impfstoffes (Suspension/Antigen mit Emulsion/Adjuvans) genau eingehalten werden müssen. Hintergrund der Information sind zwei Fälle, in denen Fremdpartikel in der gebrauchsfertigen Mischung beobachtet wurden und die derzeit näher untersucht werden. Vor dem Vermischen sollten die beiden Komponenten des Impfstoffes Raumtemperatur erreicht haben, damit der Gummistopfen der Durchstechflasche elastischer wird und beim Einstechen der Kanüle keine Stopfenpartikel ausgestanzt und in die Injektionslösung verbracht werden.
  • Wichtige Arzneimittel-Sicherheitsinformation zur Unzulässigkeit der Verneblung von Relenza (Zanamivir)(GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG vom 22.10.2009)Relenza (Zanamivir) ist ein Neuraminidasehemmer und zugelassen zur Behandlung der Influenza A und B bei Erwachsenen und Kindern ab fünf Jahren sowie in bestimmten Fällen zur Postexpositionsprophylaxe. Der Hersteller weist vor dem Hintergund eines Todesfalls aus Thailand darauf hin, dass das Pulver zur Inhalation nicht für den Einsatz in Verneblern oder mechanischen Beatmungsgeräten vorgesehen oder geeignet ist. Relenza sollte ausschließlich entsprechend der Fachinformation eingesetzt werden, unter Verwendung des Diskhalers, der mit dem Produkt bereitgestellt wird.
  • Informationsbrief zu Tasigna® (Nilotinib)(Novartis Pharma GmbH vom 08.10.2009)Tasigna® (Nilotinib) ist für die Behandlung von Erwachsenen mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen oder akzelerierten Phase mit Resistenz oder Unverträglichkeit gegenüber einer Vorbehandlung einschließlich Imatinib zugelassen. Gemäß den Zulassungsauflagen informiert der Hersteller in einem Informationsbrief in Abstimmung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelagentur (EMEA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über wichtige neue Aspekte zur sicheren Anwendung von Nilotinib. Dazu gehört u. a., dass Nilotinib eine kompetitive Hemmung auf CYP3A4 ausübt und eine QT-Verlängerung hervorrufen kann.
  • Die Gabe von Protonenpumpeninhibitoren kann die präventiven Effekte von Clopidogrel bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom vermindern(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 24.04.2009)Clopidogrel ist ein Prodrug, das in der Leber in seinen aktiven Metaboliten umgewandelt wird. Bei der Umwandlung spielt Cytochrom P 450 2C19 (CYP 2C19) eine wichtige Rolle. Die Aktivität von CYP 2C19 und damit die Umwandlung von Clopidogrel kann durch gleichzeitig eingenommene Protonenpumpeninhibitoren (PPI) gehemmt werden. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung konnte jetzt in einer kanadischen Fall-Kontroll-Studie sowie in einer retrospektiven Kohortenstudie aus den USA gezeigt werden. Bei Patienten, die nach einem akuten Koronarsyndrom mit Clopidogrel behandelt wurden, war das Risiko für ein erneutes kardiovaskuläres Ereignis erhöht, wenn gleichzeitig ein PPI eingenommen wurde. Nicht erhöht war das Risiko in der kanadischen Studie bei Patienten, die Pantoprazol erhielten. Dies kann darauf zurückgeführt werden, dass Pantoprazol als einziger PPI keinen hemmenden Einfluss auf die Aktivität von CYP 2C19 hat.
  • Eine Behandlung mit Tibolon erhöht das Risiko eines Mammakarzinom-Rezidivs(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft vom 25.03.2009)Tibolon ist ein synthetisches Steroidhormon. Es ist zugelassen zur Behandlung von Östrogenmangelsymptomen bei postmenopausalen Frauen, deren Menopause mehr als ein Jahr zurückliegt. In der LIBERATE-Studie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Tibolon gegenüber Placebo bei der Behandlung von menopausalen Symptomen wie Hitzewallungen und Schweißausbrüchen bei Brustkrebspatientinnen untersucht. Bei Brustkrebspatientinnen ist die Gabe von Tibolon entsprechend der Fachinformation kontraindiziert. Nach einer mittleren Beobachtungszeit von 3,1 Jahren war bei 237 von 1556 (15,2 %) Patientinnen in der Tibolon-Gruppe und bei 165 von 1542 (10,7 %) Patientinnen in der Placebo-Gruppe ein Ereignis im Sinne eines Rezidivs oder von Metastasen des Mammakarzinoms aufgetreten (Hazard Ratio 1,4; 95 % Konfidenzintervall 1,14-1,70). Die Studie wurde daraufhin vorzeitig abgebrochen, da es als unwahrscheinlich angesehen wurde, dass sich eine Nichtunterlegenheit hinsichtlich des Rezidivrisikos von Tibolon gegenüber Placebo noch zeigen könnte.