Archiv 2010

  • Valproinsäure zur Migräneprophylaxe im Erwachsenenalter(Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) vom 17.12.2010)Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat die Verordnungsfähigkeit von Valproinsäure zu Lasten der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) im Off-Label-Use zur Vorbeugung von Migräneanfällen bei Erwachsenen auf Empfehlung der Expertengruppe Off-Label in der Neurologie/Psychiatrie beschlossen. Voraussetzung für die Anwendung ist, dass eine Behandlung mit anderen dafür zugelassenen Arzneimitteln (z. B. Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat oder Dihydroergotamin) nicht erfolgreich war, wegen Nebenwirkungen abgebrochen wurde oder nicht angewendet werden darf.
  • Hinweis zu Urocin® 20 mg (Mitomycin) auf Änderung der Handhabung des Applikationssystems aufgrund verbleibender Restmenge im System(Apogepha Arzneimittel GmbH vom 09.11.2010)Seit August 2010 wird Urocin® 20 mg (Mitomycin) in Verbindung mit einem Applikationssystem zur intravesikalen Instillation im Rahmen der Rezidivprophylaxe bei nicht-invasivem Harnblasenkarzinom nach transurethraler Resektion angeboten. Der Hersteller weist nun auf eine geänderte Handhabung der derzeit am Markt befindlichen Ware hin.
  • "Dear Healthcare Professional Letter" zu Axura® und Ebixa® (Memantinhydrochlorid-haltige Arzneimittel)(Merz Pharmaceuticals GmbH und H. Lundbeck AS vom 15.10.2010)Die Hersteller von Memantinhydrochlorid-haltigen Lösungen weisen auf Überdosierungen hin, die seit Einführung einer neuen Dosierpumpe im Februar diesen Jahres gemeldet wurden. Die Überdosierungen sind durch Verwechslung der durch die neue Dosierpumpe abgegebenen Dosis mit der durch die Tropfflasche abgegebenen Dosis entstanden. Mit einer Pumpbewegung der Dosierpumpe werden 0,5 ml Lösung abgegeben; dies entspricht 5 mg Memantinhydrochlorid. Die tägliche Höchstdosis beträgt 20 mg oder 4 Pumpbewegungen.
  • Informationsbrief zu MRT-Befunden über Anomalien des Gehirns und Bewegungsstörungen bei Patienten, die mit Sabril® (Vigabatrin) behandelt wurden(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 04.10.2010)Der Hersteller informiert nun über Fälle von Anomalien des Gehirns im Zusammenhang mit Vigabatrin, die in MRT-Befunden beschrieben wurden. Betroffen waren vor allem Kleinkinder, die mit hohen Vigabatrin-Dosen wegen infantiler Spasmen therapiert wurden. Die klinische Bedeutung dieser Befunde ist gegenwärtig nicht bekannt. Darüber hinaus wurden bei Patienten, die wegen infantiler Spasmen behandelt wurden, Bewegungsstörungen, inklusive Dystonie, Dyskinesie und erhöhtem Muskeltonus berichtet. Als Konsequenz aus diesen Informationen wird empfohlen, das Nutzen-Schaden-Verhältnis von Vigabatrin bei jedem Patienten individuell zu beurteilen. Wenn Bewegungsstörungen während der Therapie mit Vigabatrin neu auftreten, sollte eine Dosisreduktion oder ein graduelles Beenden der Therapie in Betracht gezogen werden.
  • Mitteilung über das mögliche Risiko für das Auftreten von Plattenepithelkarzinomen der Haut bei einer Langzeittherapie mit Vfend® (Voriconazol)(Pfizer Pharma GmbH vom 20.09.2010)Der Hersteller informiert über Fälle von Plattenepithelkarzinomen der Haut, die bei Patienten unter einer Langzeitzeittherapie mit Voriconazol aufgetreten sind. Die betroffenen Patienten wiesen phototoxische Reaktionen und weitere Risikofaktoren einschließlich einer Immunsuppression auf. Zwar ist nach Angaben des Herstellers nicht belegt, ob und inwieweit Voriconazol zur Entwicklung eines Plattenepithelkarzinoms beiträgt, um das Risiko phototoxischer Reaktionen zu senken, sollten Patienten jedoch direktes Sonnenlicht meiden, schützende Bekleidung tragen und Sonnenschutzmittel verwenden. Voriconazol sollte nur in den zugelassen Indikationen bei möglichst kurzer Behandlungsdauer eingesetzt werden.
  • Mitteilung über Berichte nach Markteinführung zum Auftreten von gastrointestinalen Perforationen bei Patienten, die Relistor® (Methylnaltrexoniumbromid) zur subkutanen Injektion erhielten(Pfizer Pharma GmbH vom 06.09.2010)Der Hersteller weist auf Fälle von gastrointestinalen Perforationen hin, die bei mit Relistor® behandelten Patienten aufgetreten sind. Weltweit wurden bis Ende März dieses Jahres zehn medizinisch bestätigte Fälle von Darmperforation gemeldet. Aufgrund der schwerwiegenden Ereignisse soll das Arzneimittel bei Patienten mit bekannten oder vermuteten Läsionen des GI-Trakts nur mit Vorsicht angewendet werden und Patienten sollen dazu angehalten werden, schwere, anhaltende und/oder sich verschlechternde abdominelle Symptome umgehend mitzuteilen.
  • Hauptinformationen für Bedienstete im Gesundheitswesen - Gadolinium-haltige Kontrastmittel und das Risiko für das Auftreten von nephrogenen systemischen Fibrosen (NSF)(Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) und Arzneimittelbehörden der EU vom 03.09.2010)Die EMA hat die neun in der EU zugelassenen Gd-haltigen Kontrastmittel hinsichtlich ihres Risikos, eine NSF auszulösen, bewertet und in drei Gruppen eingeteilt (hohes/mittleres/niedriges Risiko). Die Maßnahmen zur Risikominderung in Abhängigkeit von der Risikogruppe des eingesetzten Kontrastmittels wurden jetzt in dieser Hauptinformation für Bedienstete im Gesundheitswesen mitgeteilt.
  • Veröffentlichung über Änderungen der bisher empfohlenen Applikationswege von Haldol®-Janssen Injektionslösung(Janssen-Cilag GmbH vom 26.04.2010)Haloperidol ist ein Antipsychotikum aus der Gruppe der Butyrophenon-Derivate und in der parenteralen Verabreichungsform zugelassen bei akuten und chronischen schizophrenen Syndromen sowie bei psychomotorischen Erregungszuständen psychotischer Genese zur akuten Intervention oder wenn eine orale Therapie nicht möglich ist. Der Hersteller des Präparates Haldol®-Injektionslösung teilt mit, dass bei der intravenösen Applikation zur Erkennung einer QT-Verlängerung und schweren Herzrhythmusstörungen ein kontinuierliches EKG-Monitoring erforderlich ist. Eine Analyse der Sicherheitsdaten habe aber ergeben, dass in der täglichen Praxis diese Sicherheitsvorkehrungen nicht immer eingehalten würden. Der Hersteller informiert in dieser Veröffentlichung darüber, dass er daher das Präparat nur zur intramuskulären Applikation empfiehlt.
  • Epidemiologische Untersuchung des Paul-Ehrlich-Instituts zum Guillain-Barré-Syndrom/ Miller-Fisher-Syndrom(Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 22.04.2010)Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) als zuständige Bundesoberbehörde führt seit dem 1. November 2009 eine epidemiologische Untersuchung zum Auftreten des GBS/ MFS durch. In dieser Studie soll die Häufigkeit des GBS in Deutschland sowie eine mögliche Assoziation zwischen Influenza A/H1N1v-Impfung (Schweinegrippe-Impfung) bzw. saisonaler Grippeimpfung und GBS/ MFS untersucht werden. Die Studie endet am 30. September 2010.
  • Informationsbrief für medizinisches Fachpersonal über die unsachgemäße Anwendung und Medikationsfehler in Verbindung mit Exelon®/Prometax® transdermalen Pflastern(Novartis Pharma GmbH vom 22.04.2010)Rivastigmin ist ein Hemmstoff der Cholinesterase und zur symptomatischen Behandlung der leichten bis mittelschweren Alzheimer-Demenz zugelassen. Der Wirkstoff steht auch in einer transdermalen Applikationsform zur Verfügung, die gegenüber der oralen Darreichungsform in Studien bei gleicher Wirksamkeit hinsichtlich unerwünschter gastrointestinaler Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen besser verträglich war (WA). Der Hersteller informiert jetzt über Fälle von Medikationsfehlern und unsachgemäßer Anwendung von Rivastigmin-haltigen transdermalen Pflastern, die zum Teil zu Überdosierungen geführt haben. Symptome einer Überdosierung sind Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö, Hypertonie und Halluzinationen. Die häufigsten Ursachen waren, dass Pflaster nicht entfernt und mehrere Pflaster gleichzeitig angewendet wurden. In dem Informationsbrief werden Hinweise zur sachgemäßen Anwendung des transdermalen Pflasters gegeben.
  • Mitteilung an medizinische Fachkreise zum aktuellen Stand über den Zusammenhang von Natalizumab (Tysabri®) und einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML)(Biogen Idec GmbH vom 18.02.2010)In einer aktuellen Mitteilung des pharmazeutischen Unternehmers wird darauf hingewiesen, dass bei insgesamt etwa 66.000 mit Natalizumab behandelten Patienten 31 Fälle mit progessiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bekannt geworden sind. Das Risiko für die Entwicklung einer PML scheint mit zunehmender Behandlungsdauer anzusteigen. Zum Risiko einer PML unter Behandlung mit Natalizumab wurde bereits im August 2008 vom pharmazeutischen Unternehmer ein Dear-Doctor-Letter verschickt. Die AkdÄ hat im Oktober 2009 in einer Risikobekanntgabe einen entsprechenden Fallbericht publiziert.
  • Rundschreiben an verordnende Ärzte zur Sicherheit von Protopic® Salbe und Empfehlungen zur Kontrolle der Erhaltungstherapie(Astellas Pharma GmbH vom 08.02.2010)Der Hersteller von Protopic® Salbe (Wirkstoff Tacrolimus) informiert in einem mit den Arzneimittelbehörden abgestimmten Rundschreiben über Sicherheitsspekte, die bei der Verordnung zu beachten sind. Tacrolimus ist ein Calcineurininhibitor mit immunmodulatorischer Wirkung. Protopic® in Salbenform ist zugelassen zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems bei Patienten, die auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen. Hintergrund des Schreibens ist die kürzlich erfolgte Erweiterung der Indikation von Protopic® Salbe für die Erhaltungstherapie bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (viermal pro Jahr oder öfter).