Archiv 2011
- Informationsbrief zur Verfügbarkeit von Caelyx® (pegyliertes liposomales Doxorubicin) 20 mg und 50 mg(Janssen-Cilag GmbH vom 15.12.2011)Eine begrenzte Menge von Caelyx®, die noch vor dem Produktionsstopp beim Lohnhersteller hergestellt wurde, ist jetzt freigegeben worden. Damit steht es laut Hersteller in begrenztem Umfang bis auf Weiteres wieder für eine Therapie zur Verfügung: Hierbei gelten die Vorgaben aus dem Rote-Hand-Brief vom 28.11.2011. Anforderungen von Apotheken im Rahmen des Patientenallokationsprogramms werden ab sofort wieder entgegengenommen. Konkrete Angaben zur möglichen Reichweite der wieder zur Verfügung stehenden Ware können zum gegenwärtigen Zeitpunkt nicht gemacht werden.
- Informationsbrief zu Velcade® (Bortezomib)(Janssen-Cilag GmbH vom 21.11.2011)Der Hersteller informiert über einen bevorstehenden Lieferstopp von Velcade® 1 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung, der durch Produktionsprobleme seitens des Lohnherstellers bedingt ist. Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung ist hiervon nicht betroffen.
- Informationsbrief zu Methergin® (Methylergometrinhydrogenmaleat)(Novartis Pharma GmbH vom 11.10.2011)Informationsbrief für medizinisches Fachpersonal zur Marktrücknahme von Methergin® Lösung zum Einnehmen 250 Mikrogramm/ml (Wirkstoff: Methylergometrinhydrogenmaleat) und mit wichtigen Sicherheitsinformationen zur i.m. / i.v. Applikation von Methergin® Injektionslösung 200 Mikrogramm/ml.
- Neugestaltung des T-Rezeptes durch das BfArM(Celgene GmbH vom 14.09.2011, BfArM vom 17.06.2011)Für Verordnungen von thalidomid- und lenalidomidhaltigen Arzneimitteln müssen amtliche Sonderrezepte (T-Rezept) verwendet werden. Das BfArM wird ab dem 15. September 2011 nur noch neue Vordrucke des T-Rezeptes ausgeben. Diese neuen Vordrucke haben den Vorteil, dass sie mit den üblichen Praxissoftwareprogrammen bedruckt werden können.
- Deutschlandweite Narkolepsie-Studie hat begonnen(Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 11.05.2011)Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) nimmt Hinweise aus Schweden und Finnland auf ein erhöhtes Risiko für Narkolepsie nach Pandemrix-Impfung bei Kindern und Jugendlichen sowie in Deutschland gemeldete Verdachtsfälle zum Anlass, in Kooperation mit der Deutschen Gesellschaft für Schlafforschung und Schlafmedizin (DGSM) eine epidemiologische Studie durchzuführen. Es soll eine mögliche Assoziation zwischen der H1N1v-Impfung und dem Auftreten von Narkolepsie ermittelt werden.
- Informationsbrief zu Anemet® 200 mg Tabletten (Dolasetronmesilat)(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 21.04.2011)Der Hersteller hat Im Februar dieses Jahres über den Verzicht auf die Zulassung der intravenösen Formulierung von Dolasetron aufgrund des Risikos von Arrhythmien informiert. Aktuell wird mitgeteilt, dass weitergehende pharmakokinetische Auswertungen nahelegen, dass auch nach Einnahme der Dosis von 200 mg als Tablette höhergradige Verlängerungen des QT-Intervalls nicht auszuschließen sind. Der Hersteller hat daher entschieden, die o. g. Indikation für alle Darreichungsformen und Stärken aufzugeben und aus wirtschaftlichen Gründen die Produktion aller Wirkstärken und Darreichungsformen von Dolasetron einzustellen.
- Informationsbrief zu Onsenal® (Celecoxib)(Pfizer Pharma GmbH vom 06.04.2011)Der Hersteller informiert über die freiwillige Marktrücknahme des Arzneimittels in den Ländern der EU, da es bislang nicht gelungen ist, die von der europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) geforderten Wirksamkeitsdaten zur Bestätigung des klinischen Wirksamkeit von Celecoxib bei FAP vorzuweisen. Dies wird auf den nur langsam fortschreitenden Einschluss von Patienten in die Children's International Polyposis (CHIP)-Studie begründet.