Archiv 2012

  • Informationsbrief zu Tyverb® (Lapatinib)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 10.12.2012)Vergleichsdaten aus klinischen Studien haben gezeigt, dass Kombinationstherapien, die Tyverb® (Lapatinib) enthalten, in bestimmten Behandlungssituationen weniger wirksam sind als solche, die Trastuzumab (Herceptin®) enthalten. Ärzte werden daran erinnert, dass Lapatinib in Kombination mit Capecitabin nur für Patientinnen mit HER2-positvem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zugelassen ist, deren Erkrankung nach vorangegangener Therapie mit Anthrazyklinen und Taxanen sowie einer Therapie mit Trastuzumab in der metastasierten Situation progredient verläuft.
  • Informationsbrief zu Agomelatin (Valdoxan®/Thymanax®)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 10.10.2012)Agomelatin ist ein Antidepressivum zur Behandlung von Episoden einer Major Depression bei Erwachsenen. Der Hersteller informiert in einer Mitteilung über das Risiko einer Hepatotoxizität von Agomelatin.
  • Informationsbrief zu Infanrix® hexa Trockensubstanz mit Lösungsmittel, 20 und 50 Fertigspritzen(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 10.10.2012)GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG (GSK) ruft Chargen von Infanrix® hexa Pulver und Suspension zur Herstellung einer Injektionslösung vorsorglich zurück. Es besteht die Möglichkeit einer mikrobiologischen Kontamination während des Produktionsprozesses.
  • Informationen zum Typhus-Polysaccharid-Impfstoff (Typhim Vi®)(Eurim Pharm vom 04.10.2012)Der Hersteller EurimPharm hat freiwillig bestimmte Chargen des Impfstoffs zurückgerufen, da der Antigengehalt dieser Chargen möglicherweise geringer ist als erwartet. Quelle: www.pei.de
  • Informationsbrief zu Pegasys® - zum Andauern möglicher Lieferengpässe bei den Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen(Roche Pharma AG vom 04.10.2012)Der Brief enthält neue Informationen zu den möglichen Lieferengpässen, die nun voraussichtlich bis Ende Juni 2013 andauern werden bei Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen. Es werden Maßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe empfohlen.
  • Informationsbrief zu Macugen® zum Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks bei intravitrealer Injektion überschüssigen Volumens von Macugen® (Pegaptanib-Natrium)(Pfizer Pharma GmbH vom 01.10.2012)Informationsbrief zum Risiko einer starken Erhöhung des intraokularen Drucks bei intravitrealer Injektion überschüssigen Volumens von Macugen® (Pegaptanib-Natrium)
  • Informationsbrief zu Carmubris® - wichtige Sicherheitsinformation bezüglich eines Chargenrückrufs(Bristol-Myers Squibb vom 4.09.2012)Das Zytostatikum Carmubris® ist zugelassen zur unterstützenden Behandlung chirurgischer Operationen und Bestrahlungen oder als Kombinationsbehandlung mit anderen Substanzen bei bestimmten Krebserkrankungen wie Hirntumoren, multiples Myelom, maligne Tumoren des Lymphsystems und maligne Tumoren im Gastrointestinalbereich. Während einer Routinekontrolle wurde bei einer Charge von Carmubris® eine überfüllte Durchstechflasche entdeckt. Eine Überfüllung von Durchstechflaschen kann zu einer Verabreichung einer zu hohen Dosis führen und stellt deshalb ein signifikantes Risiko für Patienten dar.
  • Informationsbrief zur Marktrücknahme von MabCampath® (Alemtuzumab)(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom 10.08.2012)Alemtuzumab war seit 2001 zugelassen zur Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinationschemotherapie unangemessen ist. Dieser humanisierte, monoklonale Antikörper bindet spezifisch an das CD52-Glykoprotein auf der Zelloberfläche von Lymphozyten. Genzyme (ein Unternehmen der Sanofi-Gruppe) hat die Vermarktung von MabCampath® beendet. Die Entscheidung wurde nicht aufgrund von Bedenken zur Sicherheit, Wirksamkeit oder Lieferbarkeit des Arzneimittels getroffen. Der Unternehmer will sich nach eigenen Angaben auf die Entwicklung von Alemtuzumab zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) konzentrieren und die Marktrücknahme soll sicherstellen, dass zukünftig die Anwendung von Alemtuzumab bei Patienten mit MS ausschließlich innerhalb der laufenden klinischen Studien erfolgt. Für die Behandlung von B-CLL-Patienten, für die es keine alternativen Therapieoptionen gibt, wurden spezifische Patientenprogramme eingerichtet.
  • Informationsbrief zu Zofran® (Ondansetron)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 15.08.2012)Ondansetron verlängert dosisabhängig das QTc-Intervall. Dies kann zu Torsade de Pointes führen, einer potenziell lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung. Die Empfehlungen zur intravenösen Dosierung von Ondansetron-haltigen Arzneimitteln wurden deshalb geändert: Die maximale Einzeldosis von intravenös verabreichtem Ondansetron zur Prävention von Chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV) beträgt bei Erwachsenen 16 mg (infundiert über mindestens 15 Minuten). Die weiteren bisher geltenden Dosierungsempfehlungen bleiben unverändert. Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom sollten nicht mit Ondansetron behandelt werden. Bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für eine Verlängerung des QT-Intervalls oder für Herzrhythmusstörungen sollte Ondansetron mit Vorsicht angewendet werden (z. B. bei Elektrolytstörungen, kongestiver Herzinsuffizienz, Bradyarrhythmie oder Einnahme weiterer Medikamente, die das QT-Intervall verlängern können).
  • Informationsbrief zu Torisel® (Temsirolimus)(Pfizer Pharma GmbH vom 17.07.2012)Torisel® ist ein Konzentrat und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung. Es enthält den Proteinkinaseinhibitor Temsirolimus, der zur First-Line-Behandlung des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms sowie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem Mantelzell-Lymphom eingesetzt wird. Der Hersteller informiert, dass während der Verpackung der auf dem deutschen Markt vertriebenen Chargen AGBV/99 und AGQQ/13 von Torisel® in einer geringen Anzahl von Durchstechflaschen des Verdünnungsmittels kleine Glasfragmente festgestellt wurden. Um das Verletzungsrisiko durch eine Glasfragmente enthaltende Durchstechflasche des Torisel®-Verdünnungsmittels einzugrenzen, empfiehlt die Firma, die in der Gebrauchsinformation angegebenen Handlungsanweisungen zu befolgen.
  • Informationsbrief zu Protopic® (Tacrolimus)(Astellas Pharma GmbH vom 11.05.2012)Zur Minimierung von Risiken erinnert der Hersteller an wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic® (Tacrolimus) (0,03% und 0,1%) Salbe.
  • Informationsbrief zu Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a)(Roche Pharma AG vom 03.04.2012)Der Brief enthält Informationen zu möglichen Lieferengpässen bei Pegasys® (pegyliertes Interferon alfa-2a) Fertigspritzen innerhalb der nächsten 1-3 Monate und es werden Maßnahmen für Angehörige der Gesundheitsberufe empfohlen.
  • Informationsbrief zu ViaSpan® Organkonservierungslösung(Bristol-Myers Squibb GmbH u. Co. KGaA vom 30.03.2012)ViaSpan® ist indiziert für die Aufbewahrung von Leber, Niere oder Pankreas vor der Implantation in einen Organempfänger. Im Rahmen von Routine-Kontrollen wurde festgestellt, dass es beim Herstellungsverfahren möglicherweise zu einer Kontamination mit Bacillus cereus gekommen ist. Aktuell gibt es keinen Nachweis einer Kontamination der auf dem Markt befindlichen Chargen. Als Vorsichtsmaßnahme werden alle potentiell kontaminierten Chargen in den Ländern zurückgerufen, in denen alternative Produkte verfügbar sind.
  • Informationsbrief zur bevorstehenden Lieferunfähigkeit von Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta)(Roche Pharma AG vom 26.03.2012)Der Hersteller informiert über eine bevorstehende Lieferunfähigkeit von Mircera® (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta).
  • Informationsbrief zu Vfend® (Voriconazol)(Pfizer Pharma GmbH vom 09.03.2012)Der Hersteller informiert über einen vorübergehenden Lieferengpass von Vfend® (Voriconazol) 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung. Vfend® 50 mg und 200 mg Filmtabletten sowie Vfend® 40 mg/ml Pulver zur Herstellung einer oralen Suspension sind nicht betroffen.
  • Informationsbrief zu Onglyza® (Saxagliptin)(Bristol-Myers Squibb GmbH u. KGaA, AstraZeneca GmbH vom 08.03.2012)Der Hersteller informiert, dass im Zusammenhang mit der Anwendung von Saxagliptin schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen und Fälle von akuter Pankreatitis berichtet wurden. Saxagliptin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die in der Vorgeschichte bereits eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion gegen einen DPP4-Inhibitor entwickelt haben. Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass anhaltende, starke Bauchschmerzen ein charakteristisches Symptom einer akuten Pankreatitis sein können. Bei Verdacht auf eine schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktion oder eine Pankreatitis sollte Saxagliptin abgesetzt werden.
  • Informationsbrief zu Halaven® (Eribulin)(Eisai GmbH vom 29.02.2012)Der Hersteller informiert, dass bei Halaven® (Eribulin) die Gefahr von Dosierungsfehlern besteht, da die Dosis in der EU anders angegeben wird als in einigen anderen Regionen und in manchen Publikationen.
  • Informationsbrief zu möglichem Lieferengpass von Mircera® 100 mcg (Methoxy-Polyethylenglycol-Epoetin beta) - Hinweis zum Wechsel auf alternative Behandlungen(Roche Pharma AG vom 31.01.2012)Der Hersteller informiert über einen knappen Bestand und daher zu erwartenden Lieferengpass voraussichtlich ab 15. Februar 2012. Patienten sollte Mircera® 100 mcg nicht mehr neu verordnet werden; Patienten, die derzeit damit behandelt werden, sollte ein anderes Erythropoetin-stimulierendes Arzneimittel (ESA) verschrieben werden.