Archiv 2014

  • Aus Sicht der EMA kein Beleg für kausalen Zusammenhang zwischen Fluad® und Todesfällen in Italien(Pressemitteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) vom 03.12.2014)Laut Pressemitteilung vom 03.12.2014 sieht der Pharmakovigilanz-Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) keinen ursächlichen Zusammenhang zwischen den der italienischen Zulassungsbehörde berichteten Todesfällen und der Impfung mit Fluad®.
  • Informationsbrief zu Eligard® (Leuprorelinacetat-Depotinjektion)(Astellas Pharma GmbH vom 21.11.2014)Der Hersteller informiert über eine mögliche mangelnde klinische Wirksamkeit, die bei einer unkorrekten Rekonstitution des Produktes auftreten kann. Es ist wichtig, sich vor der Anwendung des Produktes mit den Anweisungen zum korrekten Vorgehen bei der Rekonstitution und Verabreichung vertraut zu machen und diese zu befolgen.
  • Informationsbrief zu Codein-haltigen Arzneimitteln in flüssiger Darreichungsform der UCB Pharma GmbH: Rückruf(UCB Pharma GmbH)In einem Risikobewertungsverfahren auf europäischer Ebene wurde 2013 die Altersgrenze für Codein-haltige Arzneimittel zur Anwendung als Schmerzmittel auf 12 Jahre erhöht. Derzeit läuft ein europäisches Risikobewertungsverfahren zu Codein zur Behandlung von Husten und Erkältungskrankheiten bei Kindern und Jugendlichen. Bereits 2013 wurde für Codicaps® Saft gegen Reizhusten und Optipect® Kodein forte (beide zugelassen zur symptomatischen Therapie von Reizhusten bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen) die Altersbegrenzung angehoben auf 12 Jahre. Der Hersteller weist in einem Informationsbrief darauf hin, dass es in den letzten Wochen dennoch zu Fällen von Fehlanwendung von Codicaps® Saft gegen Reizhusten bei Kindern unter 12 Jahren gekommen ist, teilweise mit Zeichen der Überdosierung.
  • Informationsbrief zu HyQvia (normales Immunglobulin vom Menschen)(Baxter Deutschland GmbH vom 11.11.2014)Der Hersteller informiert über einen Fehler in der gedruckten Packungsbeilage zu HyQvia. Es handelt sich um eine Unstimmigkeit zwischen einer Abbildung und dem dazugehörigen Text im Abschnitt zur Anwendung des Präparats in der aktuellen Packungsbeilage zu HyQvia.
  • Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): weltweiter temporärer Lieferengpass(Bayer Vital GmbH vom 05.11.2014)Der Hersteller informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass für das Arzneimittel Xofigo®, da die kürzlich produzierten Chargen nicht den Anforderungen routinemäßig angewandter Qualitätsprüfungen vor Freigabe entsprachen. Als eine Vorsichtsmaßnahme muss Xofigo® vor der Verabreichung an den Patienten gemäß den im Schreiben stehenden Anweisungen filtriert werden. Diese temporäre Filtrationsmaßnahme muss in einer nuklearmedizinischen Abteilung durchgeführt werden.
  • Informationsbrief zu Xofigo® (Radium-223-dichlorid): temporärer Lieferengpass(Bayer Vital GmbH vom 21.10.2014)Der Hersteller informiert über einen weltweiten temporären Lieferengpass mit einem potenziellen Einfluss auf die Behandlungsentscheidung für das Arzneimittel Xofigo® (Radium-223-dichlorid) zur Behandlung von kastrationsresistentem Prostatakarzinom.
  • Informationsbrief zu Buccolam® (Midazolam): Rückruf wegen eines potenziellen Qualitätsmangels(ViroPharma GmbH vom 29.09.2014)Der Hersteller informiert über einen Rückruf des Arzneimittels Buccolam®. Bei einer Routineinspektion der Herstellungsstätte wurde das potenzielle Risiko einer Kreuzkontamination mit einem anderen Arzneimittel festgestellt, das an gleicher Stelle produziert wird. Bisher wurde keine Kontamination der Buccolam®-Proben festgestellt. Bis zur erneuten Bereitstellung von Buccolam® sollten alternative Produkte (z. B. rektal verabreichtes Diazepam) verwendet werden.
  • Informationsbrief zu Simulect® (Basiliximab): Warnung vor Off-label-Einsatz in der Herztransplantation(Novartis Pharma GmbH vom September 2014)Basiliximab ist ein monoklonaler Antikörper, der an die α-Kette (CD25-Antigen) des Interleukin-2-Rezeptors auf aktivierten T-Lymphozyten bindet. Er verhindert damit die Bindung von Interleukin-2, dem Schlüsselsignal für die T-Zell-Proliferation bei der zellulären Immunantwort innerhalb der Transplantatabstoßung. Basiliximab ist indiziert zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation bei Erwachsenen und Kindern in Kombination mit einer auf Ciclosporin und Kortikosteroiden basierenden Immunsuppression bei Patienten mit weniger als 80 % lymphozytotoxischen Antikörpern. Ferner wird es angewendet im Rahmen einer immunsuppressiven Dauerbehandlung mittels einer Tripeltherapie, bestehend aus Ciclosporin, Kortikosteroiden und entweder Azathioprin oder Mycophenolatmofetil. Der Hersteller weist in einem Informationsschreiben in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA, European Medicines Agency) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) darauf hin, dass Simulect® (Basiliximab) nur zur Prophylaxe der akuten Transplantatabstoßung nach allogener De-novo-Nierentransplantation zugelassen ist.
  • Informationsbrief zu Beta-Interferonen: Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie sowie eines nephrotischen Syndroms(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 19.08.2014)Beta-Interferone (Interferon beta-1a, Interferon beta-1b) werden in verschiedenen klinischen Situationen zur Behandlung der Multiplen Sklerose (MS) angewandt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert über das Risiko einer thrombotischen Mikroangiopathie (thrombotisch-thrombozytopenische Purpura bzw. hämolytisch-urämisches Syndrom) und eines nephrotischen Syndroms im Zusammenhang mit der Anwendung von Beta-Interferonen. Die Erkrankungen können mehrere Wochen bis Jahre nach Beginn der Behandlung auftreten.
  • Informationsbrief zu Arzerra® (Ofatumumab)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 23.07.2014)Ofatumumab ist ein humaner monoklonaler Antikörper, der spezifisch an ein bestimmtes Epitop bindet, das beide extrazelluläre Schleifen des CD20-Moleküls umfasst. Es ist zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind. Der Hersteller erinnert in einem Informationsbrief an das Risiko schwerwiegender Infusionsreaktionen, die in seltenen Fällen tödlich verlaufen können. Ofatumumab sollte nur unter der Anleitung eines in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arztes verabreicht werden und nur unter Bedingungen, unter denen eine ausreichende Überwachung und Behandlung von Infusionsreaktionen verfügbar sind. Eine Prämedikation des Patienten sollte immer 30 Minuten bis 2 Stunden vor jeder Infusion von Ofatumumab erfolgen (siehe Dosierungsschema in der Fach- und Gebrauchsinformation). Infusionsreaktionen können trotz Prämedikation auftreten. Im Falle einer schwerwiegenden Infusionsreaktion muss die Infusion sofort unterbrochen und eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden.
  • Informationsbrief zu Amsidyl® (Amsacrin) - Lieferengpass(NordMedica AS vom 21.07.2014)Der Hersteller hat vor dem Hintergrund festgestellter GMP-Mängel im Herstellungsbetrieb Informationen zur mangelnden Verfügbarkeit von Amsidyl® bis voraussichtlich 2015 bekannt gemacht.
  • Weitere Informationen zum Chargenrückruf von Velcade® (Bortezomib)(Janssen-Cilag GmbH vom 16.07.2014)Der Hersteller von Velcade® 3,5 mg (PZN 00822831) (Wirkstoff Bortezomib) hat im Nachgang zu dem bereits am 19.06.2014 in der PZ/DAZ veröffentlichten vorsorglichen Chargenrückruf von Velcade® (DELSC01) weitere Informationen zusammengestellt.
  • Informationsbrief zu Dantrolen-Natrium (Dantrolen i.v.®)(Norgine GmbH vom 27.06.2014)Der Hersteller informiert darüber, dass einige Durchstechflaschen mit Dantrolen-Natrium zur intravenösen Anwendung nach der Rekonstitution sichtbare Partikel aus dem Wirkstoff enthalten können. Rekonstituiertes Dantrolen-Natrium aus neu freigegebener Ware muss daher mit der beigelegten stumpfen Filternadel aufgezogen werden, um nicht gelöste Kristalle vor der Verabreichung an Patienten zu entfernen.
  • Informationsbrief zu Procoralan® (Ivabradin)(Servier Deutschland GmbH vom 11.06.2014)Ivabradin ist bei bestimmten klinischen Konstellationen zugelassen zur Behandlung der chronischen stabilen Angina pectoris (Zweitlinienbehandlung) sowie der chronischen Herzinsuffizienz. Ivabradin senkt dosisabhängig die Herzfrequenz. Dies führt zu einer Verringerung der Herzarbeit und des myokardialen Sauerstoffverbrauchs. Der Hersteller informiert über erste Auswertungen der SIGNIFY-Studie. Vorläufige Ergebnisse zeigen eine geringe, aber statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für den kombinierten Endpunkt kardiovaskulärer Tod und nicht-tödlicher Myokardinfarkt unter Ivabradin im Vergleich zu Placebo in einer vorab festgelegten Patienten-Subgruppe mit symptomatischer Angina pectoris mit CCS-Grad 2 oder höher (geringe Einschränkung bei normalen Tätigkeiten).
  • Arzneimitteldiebstähle in Italien - weitere Informationen(EMA, PEI vom 03/04.06.2014)Die EMA und das PEI informieren, dass bei Untersuchungen in Italien zu gestohlenen Arzneimitteln (Herceptin®, Remicade®, Alimta®) zwei weitere von den Diebstählen betroffene Produkte identifiziert wurden.
  • BfArM warnt vor der Anwendung von "Miracle Mineral Supplement" als Arzneimittel(BfArM vom 30.05.2014)Das BfArM warnt in einer Pressemitteilung vor der Anwendung von Natriumchlorit als Arzneimittel. Dieses wird gemeinsam mit einer verdünnten Säure als "Miracle Mineral Supplement" im Internet als Mittel gegen verschiedene Erkrankungen beworben. Produkte, die Natriumchlorit als arzneilich wirksamen Bestandteil enthalten, sind in Deutschland nicht als Arzneimittel zugelassen. Die Anwendung kann zu erheblichen Gesundheitsgefahren führen.
  • Informationsbrief zu Buccolam® (Midazolam)(ViroPharma GmbH vom 03.05.2014)Produkt-Rückruf in Deutschland wegen des potenziellen Risikos einer Kreuzkontamination bei der Herstellung.
  • Stufenplanbescheid zu metoclopramidhaltigen Arzneimitteln(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 09.04.2014)Das BfArM informiert darüber, dass für metoclopramidhaltige Arzneimittel, die bestimmte Wirkstoffgrenzwerte übersteigen, von der Europäischen Kommission der Widerruf der Zulassung angeordnet wurde. Weiterhin weist das BfArM unter anderem darauf hin, dass "die vom Widerruf betroffenen Arzneimittel [...] ab sofort nicht mehr verordnet bzw. abgegeben werden [sollten]. Ein Rückruf der betroffenen Arzneimittel auf Patientenebene ist nicht vorgesehen. Das BfArM weist daher darauf hin, dass kein separater Versand eines Rote-Hand-Briefs erfolgt."
  • Informationsbrief zu Mencevax® ACWY (ein Meningokokken-Impfstoff)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom April 2014)Die bisherige Fachinformation (Dezember 2012) von Mencevax® ACWY gibt eine Persistenz der durch die Impfung induzierten Antikörperantwort von mindestens 3 Jahren an. Der Hersteller weist aufgrund neuerer Daten in einem Informationsbrief darauf hin, dass Personen, für die weiterhin ein erhöhtes Risiko für eine Exposition gegenüber den Meningokokken-Serogruppen A, C, W-135 und Y besteht, zu einem früheren Zeitpunkt erneut geimpft werden sollten. Die Fachinformation wurde entsprechend geändert (Stand: März 2014).
  • Informationsbrief zu Doribax® 250 mg/500 mg (Doripenem)(Janssen-Cilag GmbH vom 03.03.2014)Vertriebseinstellung mit Rückführung von Ware, die sich bereits im Markt befindet.
  • Informationsbrief zu Isotone Kochsalzlösung Baxter, Clear-Flex Plastikbeutel mit Emoluer Anschluss: Wichtiger Sicherheitshinweis(Baxter Deutschland GmbH vom 18.02.2014)Der Hersteller weist darauf hin, dass er in der jüngeren Vergangenheit eine erhöhte Zahl an Kundenreklamationen erhalten hat, die sich auf Undichtigkeiten am Emoluer Anschluss von Clear-Flex Beuteln beziehen. Eine Beschädigung des Luer-Lock-Anschlusses kann dazu führen, dass erhöhter Kraftaufwand nötig ist, um den Luer-Lock-Anschluss auf den Clear-Flex Beutel Emoluer zu schrauben. Als Konsequenz besteht ein erhöhtes Risiko für Undichtigkeiten, wenn der Luer-Lock-Anschluss nicht komplett verschraubt ist.
  • Informationsbrief zu Olimel Peri®/Olimel® (parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahre)(Baxter Deutschland GmbH vom 10.02.2014)Der Hersteller weist darauf hin, dass die Angaben zur Dosierung in den Gebrauchs- und Fachinformationen zu Olimel Peri®/Olimel®-Nährlösungen hinsichtlich der maximalen Infusionsrate pro Stunde für Lipide bei Kindern in der Altersgruppe von 2 bis 11 Jahren geändert werden müssen, da die derzeitigen Angaben nicht mit den Empfehlungen der 2005 ESPGHAN/ESPEN-Richtlinien für diese Altersgruppe übereinstimmen.
  • Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid)(Pfizer Pharma GmbH vom 24.01.2014)Der Hersteller informiert darüber, dass das Arzneimittel Zyvoxid® i.v. ab sofort begrenzt lieferfähig ist.
  • Informationsbrief zu Zyvoxid® i.v. (Linezolid)(Pfizer Pharma GmbH vom 08.01.2014)Zyvoxid® i.v. (Linezolid) ist zurzeit nicht lieferfähig. Ursache sind Qualitätsbeanstandungen in der Produktion. Die Qualität des derzeit auf dem Markt befindlichen fertigen Produktes ist davon nicht betroffen.
  • Veröffentlichung eines Sicherheitshinweises zu Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3ml Fertigspritze(Hexal AG vom 01.02.2013)Der Hersteller informiert über fehlerhafte Angabe der Wirkstoffkonzentration bei einigen Chargen Ibandronsäure HEXAL® 3 mg/3 ml Fertigspritzen.