Archiv 2017

Information zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche (Crisantaspase): Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge 185G(Jazz Pharmaceuticals vom 01.12.2017)Aufgrund eines Lieferengpasses ist Erwinase 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Asparaginase) momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar. Bei Anwendung der Charge 185G ist als zusätzliche Vorsichtsmaßnahme eine 5 µg-Filternadel zu verwenden.
Fälschung des Arzneimittels Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Sofosbuvir, Velpatasvir) in deutscher Aufmachung angeboten(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 22.11.2017)Betroffen ist die Charge 19SPFD201 (Verfallsdatum 10/2019).
Fälschung des Arzneimittels Viread® 245 mg Filmtabletten (Tenofovirdisoproxil) in deutscher Aufmachung bei einem Großhändler in Deutschland entdeckt(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 23.10.2017)Betroffen ist die Charge VTTTD (Verfallsdatum 12/2020).
Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 05.10.2017)Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge.
Informationsbrief zum Lieferengpass von Heparin-Natrium-ratiopharm® FS(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 20.09.2017)Der Hersteller stellt Informationen für Heparin-Natrium-ratiopharm® Durchstechflaschen als Alternative zu den Heparin-Natrium-ratiopharm® Fertigspritzen zur Verfügung.
Information zu ALK-prick N 780 Roggenmehl – Chargen T3499 und P4480: Rückruf(ALK-Abelló Arzneimittel GmbH vom 21.09.2017)
Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten (Valganciclovir) in Deutschland entdeckt(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 11.09.2017)Betroffen ist die Charge N 0320B01 (Verfallsdatum: 03/2019).
Information zu Dacogen® 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Decitabin)(Janssen-Cilag GmbH vom 07.09.2017)Änderung der Anweisungen zur Rekonstitution und Verdünnung.
Fälschungen des Arzneimittels Velcade® 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Bortezomib) in Deutschland entdeckt(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14.08.2017)Die entdeckten Fälschungen tragen die Chargenbezeichnungen GGZT800 (Verfallsdatum 06/2019), GCZTQ00 (Verfallsdatum 02/2019), FGZSL01 (Verfallsdatum 06/2018), FJZT800 (Verfallsdatum 09/2018), GCZTU00 (Verfallsdatum: 02/2019) sowie FGZSK00 (Verfallsdatum: 06/2018). In den Niederlanden wurde nun die gefälschte Charge GJZT700 (Verfallsdatum: 09/2019) entdeckt.
Fälschung des Arzneimittels Sovaldi® 400 mg Filmtabletten (Sofosbuvir) auf den deutschen Markt gelangt(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14.08.2017)Betroffen ist die Charge VVDXD (Verfallsdatum 01/2019).
Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung (Asparaginase)(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14.08.2017)Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Chargen.
Weltweite Marktrücknahme von Eperzan® (Albiglutid)(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 26.07.2017)Der Hersteller kündigt an, die Vermarktung des GLP-1-Rezeptoragonisten Albiglutid (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (30 mg und 50 mg)) zum Juli 2018 zu beenden. Albiglutid ist als Mono- oder Kombinationstherapie zugelassen für die Behandlung von erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 zur Verbesserung der Blutzuckereinstellung.
Fälschungen des Arzneimittels Xeplion® 150 mg Depot-Injektionssuspension auf den deutschen Markt gelangt(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 25.07.2017)Betroffen sind die Chargen GFB4D00_BG-RO, GEB3Z00_BG-RO, GGB2500, GIB3200 und HAB5G00 (aktualisiert am 07.08.2017).
Informationsbrief zu Arixtra® (Fondaparinux-Natrium): Lieferengpass nach Produktionsstopp aufgrund eines geringfügigen Nadelschutzdefektes(Aspen Pharma Trading Ltd. vom 12.07.2017)Der Hersteller informiert darüber, dass ein geringfügiger Nadelschutzdefekt bei einem Teil der Arixtra®-Spritzen zur Quarantäne von mehreren Chargen und einer Produktionsunterbrechung geführt hat. Dies hat einen Lieferengpass für Arixtra® Injektionslösung verursacht. Dieser Defekt führt dazu, dass beim Abziehen des Nadelschutzes die innere Nadelschutzhülle zurückbleibt.
Omnitrope® 15 mg / 1,5 ml Injektionslösung (Somatropin) Charge EL9738: Fälschung in deutscher Aufmachung angeboten(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 18.07.2017)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung von Omnitrope® 15 mg/ 1,5 ml Injektionslösung der Firma Sandoz hin, die in Frankreich, Dänemark und Mexiko gemeldet wurde. Das Arzneimittel enthält regulär den Wirkstoff Somatropin und ist ein Wachstumshormon, das bei Wachstumshormonmangel angewendet wird.
Information zu Cinryze (C1-Inhibitor): Empfehlungen aufgrund eines möglichen Lieferengpasses(Shire Deutschland GmbH vom 27.06.2017)
Information des BfArM zu Kortikosteroiden: Nebenwirkungen am Auge(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 14.06.2017)Verschwommenes Sehen und Warnhinweis zu Sehstörungen.
Information zu Harvoni® 90 mg/400 mg (Ledipasvir, Sofosbuvir): Chargenrückruf aufgrund einer potenziellen Fälschung(AMK vom 02.06.2017)
Information des BfArM zu Epclusa® 400 mg / 100 mg Filmtabletten (Velpatasvir, Sofosbuvir): Fälschung in deutscher Aufmachung(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 18.05.2017)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf eine Fälschung der Fixkombination Velpatasvir/Sofosbuvir hin, die in Deutschland einem Großhändler angeboten wurde.
BfArM erweitert Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen(Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) vom 02.05.2017)Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat das Informationsangebot im Zusammenhang mit Lieferengpässen für Humanarzneimittel in Deutschland auf seiner Homepage erweitert. Es setzt damit auch Empfehlungen um, die im Jour Fixe zu Liefer- und Versorgungsengpässen formuliert wurden.
Informationsbrief zu Trobalt® (Retigabin): Weltweite Marktrücknahme(GlaxoSmithKline GmbH u. Co. KG vom 24.04.2017)Der Hersteller informiert darüber, dass Trobalt® (Retigabin) ab Ende Juni 2017 weltweit nicht mehr erhältlich sein wird. In Deutschland wurde das Arzneimittel bereits im Juli 2012 vom Markt genommen, jedoch werden wohl weiterhin einige Patienten mit Importware aus dem europäischen Ausland behandelt.
Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 18.04.2017)Lieferengpass und Anwendungshinweise für weitere Charge.
Informationsbrief zu Clexane® (Enoxapain-Natrium): Aktualisierung der Produktinformationen(Sanofi-Aventis Deutschland GmbH vom April 2017)Der Hersteller informiert über eine Aktualisierung der Angabe der Arzneimittelstärke, eine Erweiterung des Dosisregimes bei tiefen Venenthrombosen / Lungenembolie und Empfehlungen zur Anwendung bei stark eingeschränkter Nierenfunktion.
Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 23.03.2017)Aufgrund eines Lieferengpasses ist Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar. Im Zusammenhang mit der Einfuhr von Erwinase® aus dem Vereinigten Königreich informiert der Zulassungsinhaber über Hinweise zur Anwendung und Handhabung weiterer Chargen.
Informationsbrief zu Dantrolen i.v.: Packung enthält kein Wasser für Injektionszwecke mehr(Norgine GmbH vom März 2017)Der Hersteller informiert darüber, dass neu in den Markt verbrachte Ware von Dantrolen i.v. ab April (12er Packung) bzw. Mai (36er Packung) 2017 kein Wasser für Injektionszwecke mehr in der Packung enthält.
Informationsbrief zu Erwinase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung(Jazz Pharmaceuticals vom 24.01.2017)Aufgrund eines Lieferengpasses ist Erwinsase® 10.000 I.E./Durchstechflasche Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung momentan nur unter Berücksichtigung der Vorschriften des § 73 (3) AMG verfügbar. Im Zusammenhang mit der Einfuhr von Erwinsase® aus dem Vereinigten Königreich informieren der Zulassungsinhaber und der deutschsprachige Ansprechpartner über Hinweise zur Anwendung und Handhabung der Erwinsase® Charge 180G.