Archiv 2022
- Tenuate Retard: Verzicht auf die Zulassung und Rückruf aller noch im Markt befindlichen Packungen(Artegodan GmbH vom 17.11.2022) Das Arzneimittel Tenuate Retard (Wirkstoff: Amfepramon; PZN 02033469 30St.; PZN 02033475 60 St.) war indiziert zur unterstützenden Behandlung von Patienten mit Übergewicht und einem Körper-Masse-Index von mindestens 30, die auf geeignete gewichtsreduzierende Maßnahmen allein nicht angesprochen haben.
Der Zulassungsinhaber hat mit Wirkung zum 01.12.2022 auf die Zulassungen verzichtet. Damit endet zu diesem Zeitpunkt die Verkehrsfähigkeit und die Präparate dürfen nicht mehr in den Verkehr gebracht werden. Aus diesem Grund werden alle noch im Markt befindlichen Packungen des oben genannten Arzneimittels zurückgerufen. - Information zu Spikevax® bivalent Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffen: Korrekte Dosierung(Moderna Biotech Spain, S.L. vom 14.11.2022)Der Zulassungsinhaber informiert über Fälle versehentlicher Unterdosierungen der bivalenten Spikevax® Auffrischungs-(Booster-)Impfstoffe.
- Spikevax® (COVID-19-Impfstoff von Moderna): alternative Verwendungsdauer(Moderna Germany GmbH im November 2022)Der Zulassungsinhaber informiert über die alternative Verwendungsdauer des Impfstoffes.
- Verlängerung der Haltbarkeit von PaxlovidTM (Nirmatrelvir 150 mg/Ritonavir 100 mg)(Pfizer Pharma GmbH vom 06.10.2022)Der Zulassungsinhaber informiert über eine verlängerte Haltbarkeitsdauer.
- COVID-19 Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva: Verlängerung der Verwendungsdauer nach erstem Öffnen (Valneva Austria GmbH vom 05.10.2022)Der Zulassungsinhaber informiert über eine neue Verwendungsdauer nach dem ersten Öffnen (erstes Durchstechen mit der Nadel) der Impfstoff-Fläschchen.
- Information zu Spikevax® bivalent Original/Omicron BA.1 (50 Mikrogramm/50 Mikrogramm)/ml Injektionsdispersion, COVID-19 mRNA-Impfstoff (nukleosidmodifiziert)(Moderna Biotech Spain, S.L. vom 23.09.2022)Der Zulassungsinhaber informiert darüber, dass die ersten Lieferungen des Omicron-adaptierten COVID-19-Impfstoffs die abweichende Bezeichnung „Spikevax 0 (Zero) / O (Omicron) 0.10 mg/mL dispersion for injection“ tragen. Hintergrund ist, dass bereits vor Erhalt der Zulassung mit der Herstellung des Impfstoffs begonnen wurde, um eine zeitnahe Lieferung zu gewährleisten.
- Information zu Spikevax® (Elasomeran), früher bekannt als Moderna COVID-19-Impfstoff(Moderna Germany GmbH vom August 2022)Der Zulassungsinhaber informiert über eine Verlängerung der Haltbarkeitsdauer von neun auf 12 Monate unter bestimmten Umständen.
- COVID-19 Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva: Rückwirkende Haltbarkeitsverlängerung(Valneva Austria GmbH vom 24.08.2022)Der Zulassungsinhaber informiert über eine rückwirkende Haltbarkeitsverlängerung von drei Impfstoffchargen von COVID-19 Impfstoff (inaktiviert, adjuvantiert) Valneva. Dieser Impfstoff wird voraussichtlich Ende August 2022 nach Deutschland geliefert werden.
- Information zu Mecain® (Mepivacain): Inkorrekte Farbkodierung der Konzentrationsangabe(Puren Pharma GmbH & Co. KG im Juli 2022)Der Zulassungsinhaber informiert über eine inkorrekte Farbkodierung der Kunststoffampullen in Bezug auf die Angabe 20 mg/ml und die Konzentrationsangabe (2 %) bei sechs Chargen von Mecain® (Mepivacain) 20 mg/ml Injektionslösung.
- Information zu Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen (Xylometazolin): Neuer Dosiertropfer und Altersangabe(GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH u. Co. KG) vom Mai 2022)Information des Herstellers über neue Applikationshilfe, die bei Säuglingen besser geeignet ist.
- Recommendations for Global Implementation of Safe COVID-19 Immunization Practices(International Medication Safety Network (IMSN) im Januar 2022)Im Februar 2021 wurde die IMSN „COVID-19 Vaccine Safety Interest Group“ (CVSIG) gegründet, um sich auf internationaler Ebene über Sicherheitsaspekte der COVID-19-Impfkampagnen auszutauschen. Im Ergebnis wurden in einem Leitfaden Empfehlungen für die weltweite Umsetzung sicherer COVID-19-Impfkampagnen veröffentlicht. Die Empfehlungen wurden auf der Grundlage weltweiter Erfahrungen entwickelt.
- Information zur Vorbereitung der Impfung mit Comirnaty®(BioNTech Europe GmbH vom Februar 2022)Information zur Vorbereitung der Impfung mit Comirnaty®.
- Information zur neuen Formulierung von Comirnaty® 30 µg (ab 12 Jahre)(BioNTech Europe GmbH vom Februar 2022)Ab sofort steht eine neue Formulierung des COVID-19-Impfstoffs Comirnaty® für Personen ab 12 Jahren zur Verfügung. Es handelt sich um eine Fertiglösung, welche ohne Rekonstitution direkt verabreicht wird. Parallel ist auch die bisherige Formulierung (Konzentrat zum Verdünnen) verfügbar.
- Spikevax® (COVID-19-Impfstoff von Moderna): neue Haltbarkeitsdauer(Moderna Germany GmbH vom Januar 2022)Die Haltbarkeitsdauer von Spikevax® wurde ab dem 8. Dezember 2021 von sieben auf neun Monate verlängert bei unveränderten Aufbewahrungsbedingungen (–25 °C bis –15 °C). Innerhalb der Haltbarkeitsdauer von neun Monaten können ungeöffnete Durchstechflaschen im Kühlschrank vor Licht geschützt bei 2 °C bis 8 °C für maximal 30 Tage aufbewahrt werden. Innerhalb dieses Zeitraums können bis zu 12 Stunden für den Transport genutzt werden. Nach dem Auftauen darf der Impfstoff nicht wieder eingefroren werden.
- Casirivimab/Imdevimab („Ronapreve“) 120 mg/ml Injektions-/ Infusionslösung: Stark verminderte Neutralisierungseigenschaften gegenüber Omikron-Variante(aerzteblatt.de vom 11.01.2022)Die Kombination der beiden Antikörper Casirivimab und Imdevimab („Ronapreve“) könnte gegenüber der Omikron-Variante des SARS-CoV-2 weniger effektiv sein. Darauf weisen erste Ergebnisse von In-vitro-Untersuchungen hin, wie das Bundesgesundheitsministerium (BMG) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Mitteilung informieren.