Bivalenter, rekombinanter Impfstoff gegen das Respiratorische Synzytial-Virus (Abrysvo®) ▼ – Markteinführung
Neue Arzneimittel 2024-01
Aktuelle Information zu Indikation, Wirksamkeit und Sicherheit:
Abrysvo® ist zugelassen zum passiven Schutz von Säuglingen ab der Geburt bis zum Alter von sechs Monaten vor Erkrankungen der unteren Atemwege, die durch das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) verursacht werden, nach Immunisierung der Mütter während der Schwangerschaft und zur aktiven Immunisierung von Personen ab einem Alter von 60 Jahren zur Prävention von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege.
In den Zulassungsstudien konnte die Wirksamkeit von Abrysvo® sowohl für die aktive Immunisierung von Impflingen ab 60 Jahren als auch für die passive Immunisierung von Kindern nach Impfung der Mutter während der Schwangerschaft demonstriert werden. Der Impfschutz ist stärker für schwere Infektionen.
Die Impfwirksamkeit entsprach für RSV-Infektionen bei Impflingen ab 60 Jahren mit mindestens zwei Symptomen 66,7 % und mit mindestens drei Symptomen 85,7 %.
Bei Säuglingen nahm die Impfwirksamkeit mit zunehmendem Zeitabstand zur Geburt ab und entsprach für Atemwegsinfektionen durch RSV bei 180 Tagen nach Geburt 51,3 % und für schwere Atemwegsinfektionen durch RSV bei 180 Tagen nach Geburt 69,4 %.
Eine Empfehlung der Ständigen Impfkommission für diesen Impfstoff steht noch aus.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der AkdÄ zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen bei Markteinführung und zu Arzneimitteln nach der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA (§ 35a Absatz 1 SGB V). Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
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