Fezolinetant (Veoza®) ▼ – Markteinführung
Neue Arzneimittel 2024-03
Aktuelle Information zu Indikation, Wirksamkeit und Sicherheit:
Fezolinetant (Veoza®) ▼ – Markteinführung
Fezolinetant ist zugelassen zur Behandlung von moderaten bis schweren vasomotorischen Symptomen (VMS), die mit der Menopause assoziiert sind.
In den Zulassungsstudien hatten Frauen unter Fezolinetant durchschnittlich zwei bis drei VMS weniger pro Tag als unter Placebo (durchschnittliche Anzahl VMS: bei Studienbeginn 11/Tag, in Woche 12 unter Placebo 7/Tag und unter Fezolinetant 4-5/Tag). Der Behandlungsunterschied zu Placebo war signifikant, erscheint klinisch aber geringfügig. Unter Fezolinetant traten häufiger Diarrhö, Bauchschmerzen, Schlafstörungen und Leberwerterhöhungen auf als unter Placebo. Es liegen weder Studiendaten zu Frauen in der Perimenopause noch zu Frauen mit Mamma- oder Endometriumkarzinom vor.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der AkdÄ zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen bei Markteinführung und zu Arzneimitteln nach der frühen Nutzenbewertung durch den G-BA (§ 35a Absatz 1 SGB V). Ziel ist es, Ärztinnen und Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen.
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