Neue Arzneimittel 2020-03

• Romosozumab (Evenity®) ▼

zugelassen für die Behandlung der manifesten Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit deutlich erhöhtem Frakturrisiko.

Romosozumab ist ein osteoanaboler Wirkstoff, dessen Wirkung allerdings nur einige Monate anhält. Eine einjährige Behandlung mit Romosozumab senkte in den Zulassungsstudien das Risiko neuer radiologischer Wirbelkörperfrakturen nach 12 Monaten im Vergleich zu Placebo (0,5 % vs. 1,8 %) und im Vergleich zu Alendronsäure (3,2 % vs. 5,0 %). Zudem reduzierte Romosozumab auch das Risiko klinischer Frakturen (vertebrale und nicht vertebrale) im Vergleich zu Alendronsäure nach 12 Monaten (3,9 % vs. 5,4 %). Die Wirkung auf nicht vertebrale Frakturen und Hüftfrakturen erreichte in den Studien keine statistische Signifikanz bis Monat 24. Die sequenzielle Therapie mit Romosozumab und anschließend Alendronsäure oral erscheint daher sowohl bei vertebralen als auch bei nicht vertebralen Frakturen im Vergleich zu der derzeitigen Standardbehandlung mit Alendronsäure in dieser Patientenpopulation besser wirksam.

Romosozumab ist als Ausweichbehandlung bei postmenopausalen Frauen mit manifester Osteoporose und deutlich erhöhtem Frakturrisiko und ohne kardio- oder zerebrovaskuläre Risiken zu sehen, nicht aber bei renaler Osteopathie, nierentransplantierten oder dialysepflichtigen Patienten, sowie TNF-α-vermittelten Erkrankungen oder immunkompromittierten Patienten.