22.06.2020 – Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel:
ist zur Behandlung von opioidinduzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen zugelassen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Naldemedin erhöhte bei Patienten mit nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC die Häufigkeit spontaner Stuhlgängen (SBM) um 1,4 pro Woche und die Häufigkeit vollständiger spontaner Darmentleerungen (CSBM) um 1,1 pro Woche im Vergleich zu Placebo. Der Effekt war bei Patienten mit Opioidbehandlung aufgrund von krebsbedingten chronischen Schmerzen stärker ausgeprägt. 71 % dieser Patienten erreichten bereits nach zwei Wochen ein positives Ansprechen mit ≥ 3 SBM pro Woche und einem Anstieg gegenüber dem Ausgangswert von mindestens einem SBM pro Woche. Die Häufigkeit der SBM und CSBM wurde statistisch signifikant um 3,6 bzw. 2,1 pro Woche im Vergleich zu Placebo erhöht.
Ob Naldemedin eine bessere Wirksamkeit und Sicherheit im Vergleich zu konventionellen Laxanzien (und ihren Kombinationen), anderen peripher wirkenden μ-Opioidrezeptor-Antagonisten (PAMORA, Naloxegol und Methylnaltrexon) oder anderen Arzneimitteln gegen Obstipation (Linaclotid, Prucaloprid) aufweist, ist nicht zu beurteilen, weil die Studien nur im Vergleich zu Placebo durchgeführt wurden.
Der Stellenwert von Naldemedin ist daher derzeit nicht beurteilbar, sodass Naldemedin nur bei Patienten mit opioidinduzierter Obstipation einzusetzen ist, die bereits mit Laxanzien behandelt wurden und diese nicht ausreichend wirken oder nicht vertragen werden.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen. Ziel ist es, den Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, zunächst bei Markteinführung sowie nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) (§ 35a Absatz 1 SGB V).
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik „Neue Arzneimittel“ alle bisher erschienenen Ausgaben abrufen.
