09.10.2020 – Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) – vorab online – in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel:
Zugelassen zusätzlich zu intranasalen Kortikosteroiden (INCS) bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen, bei denen durch eine Therapie mit INCS keine ausreichende Krankheitskontrolle erzielt wird.
Unter Omalizumab als Add-on-Behandlung zu INCS zeigten sich in den Zulassungsstudien bei erwachsenen Patienten mit chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) und keiner ausreichenden Krankheitskontrolle durch INCS statistisch signifikante Effekte im Vergleich zu Placebo bezüglich der Nasenpolypen und der nasalen Kongestion nach 24 Wochen. Auch in den sekundären Endpunkten – Veränderungen der Lebensqualität und Symptomatik – waren die Vorteile für Omalizumab statistisch signifikant. Der Anteil der Patienten, die eine Notfallbehandlung mit systemischen Kortikosteroiden für ≥ 3 Tage bzw. nasaler Polypektomie benötigten, war in der gepoolten Analyse unter Omalizumab numerisch aber nicht statistisch signifikant niedriger als unter Placebo.
Das Sicherheitsprofil von Omalizumab entsprach in den Zulassungsstudien dem in früheren Studien bei mittelschwerem bis schwerem allergischen Asthma und chronischer idiopathischer Urtikaria. Omalizumab erscheint mit häufigen Nebenwirkungen wie Kopfschmerzen, Reaktionen an der Injektionsstelle, Schmerzen im Oberbauch und Arthralgie vorteilhafter im Vergleich zu systemischer Kortikosteroid-Therapie.
Ob Omalizumab einen Vorteil gegenüber anderen Therapiealternativen wie z. B. Dupilumab bietet, ist derzeit unklar.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen. Ziel ist es, den Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, zunächst bei Markteinführung sowie nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) (§ 35a Absatz 1 SGB V).
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik „Neue Arzneimittel“ alle bisher erschienenen Ausgaben abrufen.
