21.04.2021 – Aktuell informieren wir Sie in der Zeitschrift Arzneiverordnung in der Praxis (AVP) in der Rubrik „Neue Arzneimittel“ über folgendes Arzneimittel:
ist zugelassen bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei Statin-Intoleranz oder unzureichender LDL-C (Low Density Lipoprotein Cholesterin) Senkung unter der maximal tolerierten Statindosis, zusätzlich zu einer diätetischen Therapie. Eine Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapien ist möglich, bei Statin-Intoleranz oder Kontraindikationen gegen Statine auch eine Monotherapie.
Inclisiran senkte in den Zulassungsstudien im Vergleich zu Placebo den LDL-C Wert um gut 50 %. Auch andere Lipide wie Lipoprotein (a), Triglyceride und HDL-C wurden beeinflusst. Eine explorative Analyse kardiovaskulärer Ereignisse zeigte in den Zulassungsstudien keinen Unterschied zwischen den Studienarmen.
Als unerwünschte Wirkung traten unter Inclisiran viermal häufiger lokale Reaktionen an der Injektionsstelle auf (8,2 % unter Inclisiran vs. 1,8 % unter Placebo). Geringfügige Erhöhungen der Transaminasen (≤ 3 x ULN) wurden unter Inclisiran häufiger als unter Placebo beobachtet.
Studienergebnisse zu kardiovaskulären Endpunkten werden erst ab 2024 erwartet. Eine Einordnung von Inclisiran in die verfügbaren Optionen einer lipidsenkenden Therapie zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos ist somit derzeit nicht möglich.
„Neue Arzneimittel“ ist eine Information der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) zu neu zugelassenen Arzneimitteln oder zu neu zugelassenen Indikationen.
Ziel ist es, den Ärzten zeitnah Informationen zu diesen Arzneimitteln zur Verfügung zu stellen, zunächst bei Markteinführung sowie nach der frühen Nutzenbewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) („Update – Neue Arzneimittel“) (§ 35a Absatz 1 SGB V).
Auf unserer Website können Sie unter der Rubrik „Neue Arzneimittel“ alle bisher erschienenen Ausgaben abrufen.
