Änderung des Wortlauts von Fach- und Gebrauchsinformationen – Empfehlungen des PRAC
Drug Safety Mail 2024-14
Folgende Änderungen des Wortlauts in Produktinformationen hat der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in seiner Sitzung vom 4. bis 7. März 2024 empfohlen:
Bekannt gewordenes unerwünschtes Ereignis (Risikosignal)
Erythema multiforme
Geänderter Abschnitt in Fachinformation
4.8 Nebenwirkungen
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