Änderung der Fach- und Gebrauchsinformationen aufgrund von PSUR Single Assessment-Verfahren

Drug Safety Mail 2024-15

Die wissenschaftliche Bewertung von regelmäßig aktualisierten Berichten zur Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (PSUR) kann zur Änderung von Fach- und Gebrauchsinformationen führen. Im März 2024 setzte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in diesem Zusammenhang folgende Beschlüsse um:

Tacrolimus (topische Darreichungsformen)

Risiko

  • Anwendung bei Pyoderma gangraenosum nicht empfohlen (ggf. erhöhte systemische Resorption)

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

Durchführungsbeschluss der Kommission vom 22.02.2024

Omega-3-Säurenethylester

Risiko

  • Vorhofflimmern

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 11.10.2023

Risiko

  • Vorsicht bei Anwendung bei Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Fisch oder einer Fischallergie

  • Pruritus, Urtikaria

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 11.10.2017 mit Hinweisen des BfArM in roter Schrift

Lomustin

Risiko

  • Patienten müssen ausdrücklich auf korrekte Dosierung hingewiesen werden.

  • Thrombozytopenieia

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 11.10.2023

Salbutamol; Levosalbutamol (in Deutschland nicht im Handel)

Risiko

  • Anwendung bei Bedarf und nicht regelmäßig; übermäßige Anwendung kann Fortschreiten der Grunderkrankung verschleiern und zu verschlechterter Asthmakontrolle beitragen.

  • Patienten sollten angewiesen werden, ggf. regelmäßige entzündungshemmende Therapie (z. B. inhalative Kortikosteroide) auch dann weiter anzuwenden, wenn die Symptome nachlassen und sie kein Salbutamol oder Levosalbutamol benötigen.

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

Beschluss der CMDh* vom 11.10.2023

Etoposid

Risiko

  • Erhöhtes Risiko für allergische Reaktionen bei Verwendung von Inline-Filtern, keine Verwendung von Inline-Filtern (nicht bei Etoposidphosphat; vgl. Rote-Hand-Brief vom 14.12.2023).

  • Opportunistische Infektionen wie Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie

Betroffener Abschnitt in Fachinformation

  • 4.4 Warnhinweise

  • 4.8 Nebenwirkungen

Beschluss der CMDh* vom 11.10.2023

*Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human

Zulassungsinhaber müssen im Rahmen ihrer Pharmakovigilanzverpflichtungen regelmäßig aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln (Periodic Safety Update Report, PSUR) vorlegen. Substanzen, die auf der sogenannten EURD-Liste gelistet sind, und bestimmte Kombinationen werden in einem zentral gesteuerten und für die gesamte EU geltenden Verfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der europäischen Arzneimittelagentur (EMA) bewertet (PSUR Single Assessment, PSUSA). Die wissenschaftlichen Erkenntnisse aus PSUSA-Verfahren führen zu einer regelmäßigen Bewertung des aktuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses und bedingen in ca. der Hälfte der Verfahren unter anderem Änderungen der Fach- und Gebrauchsinformationen.

Weitere Informationen zu den Verfahren finden Sie auf der Webseite des BfArM.

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