Rote-Hand-Brief zu CD19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien: Risiko von sekundären Malignomen mit T-Zell-Ursprung
Drug Safety Mail 2024-29
Betrifft alle CAR-T-Zelltherapien: Idecabtagen vicleucel (Abecma®); Lisocabtagen maraleucel (Breyanzi®); Ciltacabtagen autoleucel (Carvykti®); Tisagenlecleucel (Kymriah®); Brexucabtagen autoleucel (Tecartus®); Axicabtagen-Ciloleucel (Yescarta®)
Im Zusammenhang mit CD-19- oder BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien wurde über sekundäre Malignome mit T-Zell-Ursprung berichtet, einschließlich chimärer Antigenrezeptor (CAR)-positiver Malignome. Diese traten innerhalb von Wochen bis mehreren Jahren nach der Behandlung auf.
- Patientinnen und Patienten sollten lebenslang auf sekundäre Malignome überwacht werden.
- Die Untersuchung von Gewebeproben von Betroffenen ist wichtig, um den Pathomechanismus genauer zu verstehen.
Die derzeit zugelassenen CD19- und BCMA-gerichteten CAR-T-Zelltherapien werden angewendet zur Behandlung verschiedener hämatologischer Neoplasien. Weltweit wurden bis April 2024 etwa 42.500 Patientinnen und Patienten mit diesen Arzneimitteln behandelt. Bis zu diesem Zeitpunkt wurden der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) 38 Fälle verschiedener T-Zell-Lymphome und T-Zell-lymphatischer Leukämien berichtet. In sieben Fällen konnte das CAR-Konstrukt nachgewiesen werden, was darauf hindeutet, dass die CAR-T-Zelltherapie an der Krankheitsentwicklung beteiligt war und eine Insertionsmutagenese stattgefunden haben könnte. Weitere Untersuchungen sind wünschenswert, um zugrunde liegende Mechanismen und beitragende Faktoren aufzuklären.
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