Stellungnahme der AkdÄ zu Bimekizumab (Bimzelx®) – frühe Nutzenbewertung § 35a SGB V

Neues Anwendungsgebiet: Ankylosierende Spondylitis

Die AkdÄ sieht für Bimekizumab in der Indikation „Behandlung von Erwachsenen mit aktiver ankylosierender Spondylitis (AS)“ für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).

Bewertung des IQWiG: Der Zusatznutzen ist für das IQWiG nicht belegt, da keine geeigneten Studien vorlagen, um einen Zusatznutzen für Bimekizumab gegenüber der vom G-BA festgelegten ZVT abzuleiten.

Bewertung des pharmazeutischen Unternehmers (pU): Der pU beansprucht für Bimekizumab in der Indikation AS keinen Zusatznutzen („Die Studien BE MOBILE 1 und BE MOBILE 2 werden nur ergänzend dargestellt und nicht zur Ableitung eines Zusatznutzens herangezogen“).

Bewertung der AkdÄ: Die AkdÄ sieht zwar eine klinische Wirksamkeit von Bimekizumab bei aktiver AS, eine Einordnung gegenüber anderen derzeit verfügbaren Therapieoptionen ist aber anhand der vorhandenen Daten nicht möglich.

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Informationen zu Bimekizumab (Bimzelx^®):

AkdÄ-Stellungnahme

G-BA: Unterlagen (u. a. frühe Nutzenbewertung, Dossier des Herstellers)

Übersicht zum Wirkstoff (Anwendungsgebiet, Stellungnahmen der AkdÄ)