Handelsname: Verzenios®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Januar 2023)
- Mammakarzinom im Frühstadium, HR-positiv, HER2-negativ, nodal-positiv:
in Kombination mit einer endokrinen Therapie für die adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen/Patienten mit einem hohen Rezidivrisiko. Bei prä-/perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Aromatasehemmer-Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden. - lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom, HR-positiv, HER2-negativ:
bei Frauen in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant als initiale endokrine Therapie oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie. Bei prä-/perimenopausalen Frauen sollte die endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten kombiniert werden.
- Mammakarzinom im Frühstadium, HR-positiv, HER2-negativ, nodal-positiv:
- Neues Anwendungsgebiet: Mammakarzinom, HR+, HER2-, früh mit hohem Rezidivrisiko, Adjuvanz, Kombi mit endokriner Therapie
Stellungnahme der AkdÄ (22.08.2022)
Fazit der AkdÄ*
Die eingereichten Daten für die Beurteilung von Abemaciclib in der vorliegenden Indikation lassen insgesamt keine umfassende, abschließende Bewertung zu.
Die Nachbeobachtungszeit ist noch zu kurz. Beim Gesamtüberleben zeigt sich bisher kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Therapiearmen. Die Relevanz des bisher deutlichen Unterschieds der Rezidivrate wird erst nach längerer Nachbeobachtung beurteilbar sein. Unstrittig ist die deutlich höhere Toxizität im Abemaciclib-Arm. Es fehlen belastbare Daten zu Symptomatik, Gesundheitszustand und gesundheitsbezogener Lebensqualität.
Unter diesen Aspekten kann zum jetzigen Zeitpunkt durch die eingereichten Daten ein Zusatznutzen in keiner der drei Fragestellungen belegt werden. Die AkdÄ schlägt eine Befristung des Beschlusses auf zwei Jahre vor und eine erneute Bewertung, sobald reifere Daten eine bessere Beurteilung ermöglichen.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.05.2022)
- Neubewertung nach Fristablauf: Mammakarzinom, HR+, HER2-, Kombination mit Aromatasehemmer
Stellungnahme der AkdÄ (24.04.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht für postmenopausale Patientinnen mit HR-positivem, HER2-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs, die noch keine initiale endokrine Therapie erhalten haben, einen Beleg für einen geringen Zusatznutzen von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol.
Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG nicht zu. Die vorgelegten Daten zu Morbidität, Lebensqualität und Toxizität führen zwar zu einer Verringerung des Ausmaßes des Zusatznutzens für Abemaciclib, aber aus dem in der Studie MONARCH 3 gezeigten verlängerten Gesamtüberleben (OS) unter einer Behandlung von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol lässt sich ein Beleg für einen geringen Zusatznutzen ableiten. Die Daten aus der Studie MONARCH plus zu dem nicht verlängerten OS unter einer Therapie von Abemaciclib + Anastrozol oder Letrozol im Vergleich zu Anastrozol oder Letrozol sind noch zu unreif, um eine endgültige Bewertung abzugeben. Bei gleichem Vorteil wie in der Studie MONARCH 3 hinsichtlich des OS bei einem späteren Datenschnitt könnte der Zusatznutzen für Abemaciclib auch beträchtlich sein. Weiterhin ist in die Bewertung des Zusatznutzens von Abemaciclib einzubeziehen, dass in der Subgruppe der Patientinnen < 65 Jahre Nebenwirkungen seltener auftreten.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.01.2023)