Handelsname: Zytiga®
Anwendungsgebiet
In Kombination mit Prednison oder Prednisolon bei erwachsenen Männern zur Behandlung des:
- neu diagnostizierten Hochrisiko-metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) in Kombination mit Androgenentzugstherapie (androgen deprivation therapy, ADT)
- metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinoms (mCRPC) bei asymptomatischem oder mild symptomatischem Verlauf der Erkrankung nach Versagen der ADT, Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert
- mCRPC bei progredienter Erkrankung während oder nach einer Docetaxel-haltigen Chemotherapie(Stand: November 2017)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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mCRPC in Kombination mit Prednison/Prednisolon:
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| mHSPC in Kombination mit Prednison/Prednisolon:
| FazitDie AkdÄ sieht – im Gegensatz zum IQWiG – für Abirateronacetat bei neu diagnostiziertem mHSPC bei erwachsenen Männern in Kombination mit ADT einen Beleg für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Aus Sicht der AkdÄ besteht bezüglich der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens ein Beleg aufgrund der fast identischen Mortalitätsreduktion und der zumindest ähnlichen Reduktion symptomatischer Skelettereignisse in beiden vorgelegten Studien (LATITUDE und STAMPEDE). Die Einstufung des Ausmaßes des Zusatznutzens als nicht quantifizierbar ist bedingt durch die Unsicherheit bezüglich des Effekts auf die Mortalität. Die vorgelegten Studiendaten lassen eine genaue Quantifizierung der mit Abirateronacetat erreichten Verbesserung des patientenrelevanten Nutzens und damit auch des Zusatznutzens nicht zu. |
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