Afatinib

Handelsname: Giotrif^®

Anwendungsgebiet

Als Monotherapie zur Behandlung von

EGFR-TKI-naiven erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem und/oder metastasiertem nicht-kleinzelligen Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden EGFR-Mutationen
lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem NSCLC mit Plattenepithel-Histologie, das unter oder nach Platin-basierter Chemotherapie fortschreitet.(Stand: März 2016)

Stellungnahmen der AkdÄ

Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn)	Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.	Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.	Stellungnahme der AkdÄ (Stand)
Erstbewertung(15.11.2013)	lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Monotherapie)	Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, schlägt jedoch eine Befristung auf zwei Jahre vor. Eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib in dieser Indikation im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib sollte vorgenommen werden. Das IQWiG sieht bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem ECOG-PS von 0–1 einen Zusatznutzen bei den Subgruppen: EGFR-Mutation Del19: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen, EGFR-Mutation L858R, Alter < 65 Jahre: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen.	PDF(10.03.2014)
Neubewertung nach Fristablauf(15.05.2015)	Die AkdÄ folgt in zwei Subgruppen der NSCLC-Patienten (nicht vorbehandelt, ECOG-PS 0-1) nicht der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Afatinib und sieht für Patienten mit einer Del19-EGFR-Mutation einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowie für Patienten mit einer L858R-EGFR-Mutation einen Zusatznutzen als nicht belegt. Die AkdÄ stimmt mit der Einschätzung des Zusatznutzens des IQWiG für Patienten mit anderen EGFR-Mutationen (Anhaltspunkt für geringeren Nutzen) sowie für Patienten mit ECOG-PS 2 und für vorbehandelte Patienten (jeweils Zusatznutzen nicht belegt) überein.	PDF(07.09.2015)

Nutzenbewertungs-
Verfahren
(Beginn)

Anwendungsgebiet

Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation.

Fazit der AkdÄ

Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Stellungnahme der AkdÄ
(Stand)

Erstbewertung(15.11.2013)

lokal fortgeschrittenes und/oder metastasiertes NSCLC mit aktivierenden EGFR-Mutationen (Monotherapie)

Die AkdÄ folgt der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens, schlägt jedoch eine Befristung auf zwei Jahre vor. Eine erneute Bewertung des Zusatznutzens von Afatinib in dieser Indikation im Vergleich zu Gefitinib oder Erlotinib sollte vorgenommen werden.

Das IQWiG sieht bei nicht vorbehandelten Patienten mit einem ECOG-PS von 0–1 einen Zusatznutzen bei den Subgruppen:

EGFR-Mutation Del19: Hinweis auf erheblichen Zusatznutzen,
EGFR-Mutation L858R, Alter < 65 Jahre: Anhaltspunkt für geringen Zusatznutzen.

PDF(10.03.2014)

Neubewertung nach Fristablauf(15.05.2015)

Die AkdÄ folgt in zwei Subgruppen der NSCLC-Patienten (nicht vorbehandelt, ECOG-PS 0-1) nicht der Empfehlung des IQWiG bezüglich des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens von Afatinib und sieht

für Patienten mit einer Del19-EGFR-Mutation einen Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen sowie
für Patienten mit einer L858R-EGFR-Mutation einen Zusatznutzen als nicht belegt.

Die AkdÄ stimmt mit der Einschätzung des Zusatznutzens des IQWiG für Patienten mit anderen EGFR-Mutationen (Anhaltspunkt für geringeren Nutzen) sowie für Patienten mit ECOG-PS 2 und für vorbehandelte Patienten (jeweils Zusatznutzen nicht belegt) überein.

PDF(07.09.2015)