Handelsname: Praluent®
Anwendungsgebiet
Begleitend zu einer Diät zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie:
- in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen, oder
- als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten mit einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind.(Stand: Juni 2018)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| primäre Hypercholesterinämie oder gemischte Dyslipidämie | Ein Zusatznutzen von Alirocumab ist derzeit nicht belegt. Die Bewertung des Ausmaßes und der Wahrscheinlichkeit des Zusatznutzens entfällt. Die AkdÄ empfiehlt eine Neubewertung der Datenlage frühestens nach Ablauf eines Jahres, wenn klinische Studien vorliegen, die verwertbare Ergebnisse für Alirocumab in einzelnen Anwendungsgebieten liefern könnten. |
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FazitDer Zusatznutzen von Alirocumab nach § 35a SGB V wurde vom G-BA 2016 erstmalig bewertet. Für den G-BA war für beide Teilanwendungsgebiete von Alirocumab ein Zusatznutzen nicht belegt. Auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers (pU) im August 2018 wurde vom G-BA eine erneute Nutzenbewertung zu Alirocumab auf Grundlage einer dem aktuell allgemein anerkannten Stand der medizinisch-wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechenden Datenlage unter Einbeziehung der Studie OUTCOMES durchgeführt. Dabei waren Patienten, bei denen medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind, nicht Gegenstand der Bewertung. Zur Bewertung des Zusatznutzens von Alirocumab legte der G-BA Subpopulationen fest, die sich in zwei Fragestellungen abbildeten. Fragestellung 1 (Patienten, für die eine Statintherapie infrage kommt): Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG an, ein Zusatznutzen gegenüber der vom G-BA vorgegebenen ZVT ist für Alirocumab nicht belegt. Auch bei Berücksichtigung der Daten aus der OUTCOMES-Studie bleibt unklar, für welche Patienten Alirocumab einen Zusatznutzen haben könnte. Fragestellung 2 (Patienten, für die eine Statintherapie aufgrund einer Statinintoleranz oder Kontraindikationen nicht infrage kommt): Die AkdÄ schließt sich der Bewertung des IQWiG und der Einschätzung des pU an, dass ein Zusatznutzen für Alirocumab gegenüber der vom G-BA vorgegebenen ZVT nicht belegt ist.
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