Handelsname: Nustendi®
Anwendungsgebiet
(Stand: Dezember 2020)
Erwachsene mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht-familiär) oder gemischter Dyslipidämie, adjuvant zu einer Diät:
- in Kombination mit einem Statin bei Patienten, die LDL-C-Zielwerte mit der maximal verträglichen Statin-Dosis zusätzlich zu Ezetimib nicht erreichen,
- als Monotherapie bei Patienten, die entweder eine Statin-Intoleranz aufweisen oder bei denen ein Statin kontraindiziert ist und bei denen die LDL-C-Zielwerte mit Ezetimib allein nicht erreicht werden können,
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Bempedoinsäure und Ezetimib als separate Tabletten mit oder ohne ein Statin behandelt werden
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
|---|---|---|
| primäre Hypercholesterinämie, gemischte Dyslipidämie |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Bempedoinsäure/Ezetimib zusätzlich zu einer Diät und ggf. in Kombination mit einem Statin bei erwachsenen Patienten mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygot familiär und nicht familiär) oder gemischter Dyslipidämie bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist, da keine geeigneten Studienergebnisse vorliegen. Fragestellung 1: (medikamentöse und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden nicht ausgeschöpft): Obwohl der pharmazeutische Unternehmer (pU) selbst beschreibt, dass keine relevanten Studien für die Nutzenbewertung vorliegen, leitet er für Fragestellung 1 einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen ab. Dies ist aus Sicht des IQWiG nicht sachgerecht. Fragestellung 2: (medikamentöse (außer Evolocumab) und diätetische Optionen zur Lipidsenkung wurden ausgeschöpft): Das IQWiG sieht in Übereinstimmung mit dem pU den Zusatznutzen als nicht belegt an, da keine geeigneten Studiendaten vorliegen. | ||