Handelsname: Ontozry®
Anwendungsgebiet
(Stand: Mai 2021)
Adjunktive Behandlung fokaler Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind.
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs-Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Epilepsie, fokale Anfälle, |
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Fazit der AkdÄ (Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.)Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Cenobamat als adjunktive Behandlung fokaler Anfälle bei erwachsenen Patienten mit Epilepsie, die trotz einer vorangegangenen Behandlung mit mindestens zwei antiepileptischen Arzneimitteln nicht ausreichend kontrolliert sind, nicht belegt ist. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen von Cenobamat als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer keine geeigneten Daten zum Vergleich mit der vom G-BA vorgegebenen zweckmäßigen Vergleichstherapie vorlegen kann. Auch nach Einschätzung der AkdÄ ermöglichst es der vorgelegte indirekte Vergleich nicht, die Effektivität von Cenobamat bei zulassungskonformer Therapie und im Vergleich zu einer individuell optimierten antiepileptischen Therapie zu beurteilen. | ||