Handelsname: Quviviq®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Mai 2022)
Behandlung von Erwachsenen mit Schlafstörungen (Insomnie), deren Symptome seit mindestens 3 Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben.
- Erstbewertung: Schlafstörungen
Stellungnahme der AkdÄ (07.03.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht für Daridorexant zur Behandlung von Erwachsenen mit Insomnie, deren Symptome seit mindestens drei Monaten anhalten und eine beträchtliche Auswirkung auf die Tagesaktivität haben, einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT) als nicht belegt an.
Der Beschluss sollte zeitlich begrenzt und der pharmazeutische Unternehmer aufgefordert werden, Studien vorzulegen, die alle relevanten Altersgruppen einschließen und bei ausreichender Studien- und Nachbeobachtungsdauer geeignet sind, einen potenziellen Zusatznutzen von Daridorexant hinsichtlich Schlafqualität, Tagesbefindlichkeit sowie Abhängigkeitspotenzial und Entzugssymptomatik im Vergleich zur ZVT zu prüfen.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.11.2022)