Handelsname: Tecfidera®; Skilarence®
Anwendungsgebiet
Tecfidera®: Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose (RRMS). (Stand: April 2014)
Skilarence®: Behandlung erwachsener Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris, die eine systemische Arzneimitteltherapie benötigen. (Stand: Juni 2017)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| schubförmig remittierende Multiple Sklerose | In der Abwägung von Zusatznutzen und -risiken gelangt die AkdÄ – im Gegensatz zum IQWiG – zum jetzigen Zeitpunkt zu der Bewertung, dass ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen zu erkennen ist. Wegen der bestehenden Unsicherheit sollte das Risiko für das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) in einem Jahr neu beurteilt werden. |
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Psoriasis vulgaris | Die AkdÄ stimmt der Bewertung des IQWiG zu, dass – aufgrund fehlender direkter oder indirekter Vergleichsstudien – der Zusatznutzen von Dimethylfumarat bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris nicht belegt ist. Durch die BRIDGE-Studie wurde allerdings erstmals ausreichend valide dargestellt, dass Dimethylfumarat und Fumarsäureester bei mittelschwerer bis schwerer Psoriasis vulgaris eine Wirksamkeit besitzen. Wenngleich eine Nichtunterlegenheit methodisch nicht ausreichend valide belegt wurde, sind sie bzgl. der Wirksamkeit und Verträglichkeit wohl als gleichwertig einzuschätzen. |
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