Dupilumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
In die Nutzenbewertung wurden zwei Therapiearme der dreiarmigen Studie CHRONOS eingeschlossen, in denen Dupilumab + topische Kortikosteroide mit Placebo + topische Kortikosteroide verglichen wurden. Von eigentlichem Interesse wäre jedoch der Zusatznutzen gegenüber anderen systemischen Therapien – z. B. Ciclosporin – gewesen.
Insgesamt ist auf Basis der vorgelegten Daten der Zusatznutzen von Dupilumab in dieser Indikation nicht quantifizierbar.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Für die AkdÄ sind übereinstimmend mit dem IQWiG die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als „Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hoch dosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten haben“, nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist für diese Patienten somit nicht belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die AkdÄ sieht für Dupilumab im Anwendungsgebiet „Kinder 6–11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (AD), für die eine systemische Therapie in Betracht kommt“ keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).
Die vorliegenden Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen gegenüber einer dem aktuellen Standard entsprechenden Therapie, da die dafür notwendigen Daten in Form eines Vergleichs mit anderen systemisch wirkenden immunmodulatorischen Wirkstoffen oder einer proaktiven topischen Therapie nicht vorliegen.
Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, eine Studie über 52 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Dupilumab vs. ZVT in Form einer proaktiven Therapie mit topischem Tacrolimus zur Behandlung der chronischen Entzündung und mit topischen Glukokortikoiden zur kurzfristigen Behandlung der Schübe durchzuführen. Mit den Ergebnissen dieser Studie könnte der Stellenwert von Dupilumab innerhalb der Therapieoptionen für die schwere AD im Kindes- und Jugendalter besser beurteilt werden.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.