Dupilumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Dupilumab ein Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer AD, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt.
In die Nutzenbewertung wurden zwei Therapiearme der dreiarmigen Studie CHRONOS eingeschlossen, in denen Dupilumab + topische Kortikosteroide mit Placebo + topische Kortikosteroide verglichen wurden. Von eigentlichem Interesse wäre jedoch der Zusatznutzen gegenüber anderen systemischen Therapien – z. B. Ciclosporin – gewesen.
Insgesamt ist auf Basis der vorgelegten Daten der Zusatznutzen von Dupilumab in dieser Indikation nicht quantifizierbar.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Für die AkdÄ sind übereinstimmend mit dem IQWiG die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Daten für die Bewertung des Zusatznutzens von Dupilumab als „Add-on-Erhaltungstherapie bei Jugendlichen ab 12 Jahren und Erwachsenen mit unzureichend kontrolliertem schweren Asthma mit Typ-2-Entzündung, die bereits hoch dosierte ICS und mindestens ein weiteres Arzneimittel als Erhaltungstherapie erhalten haben“, nicht geeignet, einen Zusatznutzen von Dupilumab gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie abzuleiten.
Ein Zusatznutzen von Dupilumab ist für diese Patienten somit nicht belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Die AkdÄ sieht für Dupilumab im Anwendungsgebiet „Kinder 6–11 Jahre mit schwerer atopischer Dermatitis (AD), für die eine systemische Therapie in Betracht kommt“ keinen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie (ZVT).
Die vorliegenden Studiendaten belegen keinen Zusatznutzen gegenüber einer dem aktuellen Standard entsprechenden Therapie, da die dafür notwendigen Daten in Form eines Vergleichs mit anderen systemisch wirkenden immunmodulatorischen Wirkstoffen oder einer proaktiven topischen Therapie nicht vorliegen.
Der pharmazeutische Unternehmer wird aufgefordert, eine Studie über 52 Wochen bei Kindern und Jugendlichen mit Dupilumab vs. ZVT in Form einer proaktiven Therapie mit topischem Tacrolimus zur Behandlung der chronischen Entzündung und mit topischen Glukokortikoiden zur kurzfristigen Behandlung der Schübe durchzuführen. Mit den Ergebnissen dieser Studie könnte der Stellenwert von Dupilumab innerhalb der Therapieoptionen für die schwere AD im Kindes- und Jugendalter besser beurteilt werden.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.

Aus Sicht der AkdÄ ist für Dupilumab bei mittelschwerer bis schwerer Prurigo nodularis bei Erwachsenen, für die eine systemische Therapie in Betracht kommt, ein Zusatznutzen nicht belegt.
Die in den placebokontrollierten Zulassungsstudien erzielten Ergebnisse zeigen eine gute Wirksamkeit von Dupilumab, die einen Zusatznutzen erahnen lassen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist als sicher positiv anzusehen. Leider liegen jedoch keine Daten vor, die Dupilumab mit BSC (Best Supportive Care) vergleichen.
Das IQWiG hat die gravierenden Mängel in der Umsetzung der zweckmäßigen Vergleichstherapie richtig beschrieben. Deswegen ist der Zusatznutzen nicht belegt, obwohl der Wirkstoff in der Indikation Prurigo nodularis das Potenzial für einen Zusatznutzen bietet.
Die Prurigo nodularis bereitet ausgeprägte therapeutische Probleme und macht oft den Einsatz von Off-label-Medikation notwendig. Diese hat ein breites Spektrum von Nebenwirkungen. Eine zugelassene weitere Möglichkeit einer systemischen Therapie (z. B. mit Dupilumab) wäre zu begrüßen, deshalb müssten geeignete Daten vorgelegt werden.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.