Handelsname: Imfinzi®
- Anwendungsgebiet
(Stand: Januar 2023)
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen
- als Monotherapie zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen, inoperablen NSCLC, wenn die Tumoren PD-L1 in ≥ 1 % der Tumorzellen exprimieren und die Krankheit nach einer platinbasierten Radiochemotherapie nicht fortgeschritten ist.
- in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierten NSCLC ohne sensibilisierende EGFR-Mutationen oder ALK-positive Mutationen.
- Kleinzelligen Lungenkarzinoms (SLCL), in Kombination mit Etoposid und entweder Carboplatin oder Cisplatin zur Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Stadium (ESSCLC), Erwachsene.
- Biliäre Tumore (BTC), in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin zur Erstlinienbehandlung nicht resezierbarer oder metastasierter BTC, Erwachsene.
- Hepatozelluläres Karzinom (HCC), in Kombination mit Tremelimumab zur Erstlinienbehandlung des fortgeschrittenen oder nicht resezierbaren HCC, Erwachsene.
- Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC) bei Erwachsenen
- Neues Anwendungsgebiet: NSCLC, EGFR/ALK-negativ, Erstlinie, Kombi mit Tremelimumab + platinbasierter Chemotherapie
Stellungnahme der AkdÄ (24.07.2023)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist für Durvalumab in Kombination mit Tremelimumab und einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung des metastasierten nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (NSCLC) ohne sensibilisierende EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor)- oder ALK(anaplastische Lymphomkinase)-positive Mutationen.
Bei der Bewertung des Zusatznutzens wird unterschieden zwischen dem NSCLC mit einer PD-L1(Programmed Cell Death-Ligand 1)-Expression ≥ 50 % (Fragestellung 1) und einer PD-L1-Expression < 50 % (Fragestellung 2). Der pharmazeutische Unternehmer (pU) legt einen adjustierten indirekten Vergleich gegen Pembrolizumab (Fragestellung 1) bzw. gegen die Kombination Nivolumab/Ipilimumab/platinbasierte Chemotherapie (Fragestellung 2) vor. Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen bei beiden Fragestellungen als nicht belegt an, da sich für den Endpunkt Gesamtüberleben im indirekten Vergleich kein statistisch signifikanter Unterschied zeigt (Fragestellung 1) bzw. der pU keine geeigneten Daten vorlegen kann (Fragestellung 2, sowie Endpunkte zur Morbidität und Lebensqualität in Fragestellung 1). Die AkdÄ folgt der Einschätzung des IQWiG. Auch der pU beansprucht für beide Fragestellungen keinen Zusatznutzen.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.04.2023)