Handelsname: Jardiance®
- Anwendungsgebiet
(Stand: März 2022)
Erwachsene mit nicht ausreichend behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus als Ergänzung zu Diät und Bewegung:
- Monotherapie, wenn Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird
- zusätzlich zu anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes.
Erwachsene mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz.
- Erstbewertung: Diabetes mellitus Typ 2, Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika
Stellungnahme der AkdÄ (08.12.2014)
Fazit der AkdÄ*
Auf der Basis der vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegten Studiendaten stimmt die AkdÄ im Ergebnis dem IQWiG in der Bewertung des Zusatznutzens von Empagliflozin bei Fragestellung B1 (Empagliflozin + Metformin) zu: Zusatznutzen nicht belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.08.2014)
- Neue wissenschaftliche Erkenntnisse §14: Diabetes mellitus Typ 2, Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen Antidiabetika
Stellungnahme der AkdÄ (22.06.2016)
Fazit der AkdÄ*
Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht.
Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar.
Die AkdÄ sieht daher für Empagliflozin sowie für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt eine Befristung der Entscheidung des G-BA auf zwei Jahre vor.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.03.2016)
- Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion
Stellungnahme der AkdÄ (05.11.2021)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patientinnen/Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (LVEF ≤ 40 %), die unter einer optimierten Basistherapie der Herzinsuffizienz weiterhin symptomatisch sind.
Die AkdÄ nimmt keine separate Bewertung des Zusatznutzens nach NYHA(New York Heart Association)-Klassifikation vor. Für die Gesamtpopulation lässt sich nach Einschätzung der AkdÄ ein geringer Zusatznutzen ableiten. Die gezeigte Reduktion von Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz ist aus Sicht der AkdÄ klinisch relevant, aber von moderatem Ausmaß.
Aus Sicht der AkdÄ besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da die Aussagesicherheit der Studie EMPEROR-Reduced eingeschränkt ist durch Unsicherheiten bezüglich der Übertragbarkeit der Studienergebnisse und der Umsetzung der Begleittherapie.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 15.07.2021)
- Neues Anwendungsgebiet: chronische Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion
Stellungnahme der AkdÄ (21.07.2022)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ sieht einen Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen von Empagliflozin bei Patientinnen und Patienten mit symptomatischer, chronischer Herzinsuffizienz mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) > 40 %. Laut aktuellen Leitlinien besteht abweichend von der Festlegung des G-BA eine Herzinsuffizienz mit erhaltener LVEF (HFpEF) erst bei einer LVEF > 50 %.
Nach Einschätzung der AkdÄ lässt sich aus den vorliegenden Daten allenfalls ein geringer Zusatznutzen ableiten. Gesamtmortalität und kardiovaskuläre Mortalität wurden durch Empagliflozin nicht beeinflusst. Hospitalisierungen aufgrund von Herzinsuffizienz wurden über den Behandlungszeitraum von 23 Monaten um absolut 3,2 % reduziert. Dieser Effekt ist aus Sicht der AkdÄ von eher geringer klinischer Relevanz, zumal die Anzahl der Gesamthospitalisierungen nicht signifikant reduziert wurde und keine Verbesserung von Lebensqualität und Gesundheitszustand gezeigt wurde.
Aus Sicht der AkdÄ besteht lediglich ein Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, da die Vergleichbarkeit von Studien- und Zielpopulation eingeschränkt ist (hohe Selektion durch strenge NT-proBNP-Schwellenwerte, Einbezug von Patienten mit einer Herzinsuffizienz mit geringgradig eingeschränkter LVEF). Außerdem bestehen Unsicherheiten bezüglich der Umsetzung der Begleittherapie (inadäquate Behandlung des Typ 2 Diabetes mellitus bei Patienten mit kardiovaskulärer Erkrankung oder hohem kardiovaskulärem Risiko, relevanter Anteil von Patienten mit unzureichend eingestelltem Hypertonus, intensivere diuretische Behandlung der Patienten im Interventionsarm).
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.04.2022)