Handelsname: Synjardy®
Anwendungsgebiet
Bei Erwachsenen ab 18 Jahren mit Typ-2-Diabetes mellitus zusätzlich zu Diät und Bewegung zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle:
- bei Patienten, die unter der maximal verträglichen Dosis von Metformin allein unzureichend eingestellt sind
- bei Patienten, die mit Metformin in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind
- bei Patienten, die bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin in Form getrennter Tabletten behandelt werden. (Stand: Juni 2015)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Diabetes mellitus Typ 2 | Die vom pharmazeutischen Unternehmer vorgelegte EMPA-REG-Studie beantwortet die Fragestellungen des G-BA nicht. Trotzdem stellt der Nachweis einer Senkung der kardiovaskulären und Gesamtmortalität durch Empagliflozin, wenn es unabhängig von der Blutzuckerkontrolle bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 und zusätzlichen kardiovaskulären Risikofaktoren gegeben wird, einen Zusatznutzen dar. Die AkdÄ sieht daher für Empagliflozin sowie für die Fixkombination Empagliflozin/Metformin einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen und schlägt eine Befristung der Entscheidung des G-BA auf zwei Jahre vor. |
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