Handelsname: Aqumeldi®
- Anwendungsgebiet
(Stand: November 2023)
Bei Herzinsuffizienz bei Kindern ab der Geburt bis unter 18 Jahren.
- Herzinsuffizienz, < 18 Jahre
Stellungnahme der AkdÄ (24.06.2024)
Fazit der AkdÄ*
Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Enalapril bei Kindern und Jugendlichen mit Herzinsuffizienz nicht belegt ist.
Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen bei beiden Fragestellungen (1–17 Jahre, < 1 Jahr) als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer pU keine geeigneten Daten vorlegen kann. Auch nach Einschätzung der AkdÄ ist es nicht möglich, anhand der vorgelegten Studiendaten die Sicherheit und Wirksamkeit von Enalapril bei Kindern mit Herzinsuffizienz zu beurteilen. Hierzu sind grundsätzlich kontrollierte Studien erforderlich.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.03.2024)