Handelsname: Tepkinly®
- Anwendungsgebiet
(Stand: August 2024)
Als Monotherapie bei Erwachsenen mit rezidiviertem oder refraktärem
- diffus großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach ≥ 2 systemischen Therapien.
- follikulärem Lymphom (FL) nach ≥ 2 systemischen Therapien.
- Aufhebung des regulatorischen Orphanstatus: diffus großzelliges B-Zell-Lymphom (DLBCL), nach ≥ 2 Vortherapien
Stellungnahme der AkdÄ (24.02.2025)
Fazit der AkdÄ*
Aus Sicht der AkdÄ ist für Erwachsene mit rezidiviertem oder refraktärem diffus großzelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach mindestens zwei vorherigen systemischen Therapien, für die eine CAR-T-Zelltherapie oder Stammzelltherapie infrage kommt (Fragestellung 1) sowie für Erwachsene, für die eine CAR-T-Zelltherapie und Stammzelltherapie nicht infrage kommt (Fragestellung 2) ein Zusatznutzen nicht belegt.
Epcoritamab ist in der dritten Therapielinie eine wirksame Therapieoption mit allerdings nicht ganz unerheblichen Nebenwirkungen.
Ein „dramatischer Effekt“, der einen Zusatznutzen ohne randomisierten Vergleich ermöglichen könnte, ist aus den Daten allerdings nicht ableitbar.Die AkdÄ stimmt somit der Einschätzung des IQWiG zu. Die eingereichten Daten eignen sich nicht für die Bewertung eines Zusatznutzens von Epcoritamab in der vorliegenden Indikation, ein Zusatznutzen für Epcoritamab ist somit in keiner der Fragestellungen belegt.
*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.
G-BA: Unterlagen zur Nutzenbewertung (Beginn des Verfahrens: 01.11.2024)