Erenumab

Aus Sicht der AkdÄ besteht für Erenumab in der Indikation Migräneprophylaxe bei Erwachsenen mit mind. 4 Migränetagen/Monat in der Dosierung 140 mg alle 4 Wochen ein Hinweis auf einen beträchtlichen Zusatznutzen für Fragestellung 3 (kein Ansprechen auf/Unverträglichkeit von: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin, Valproinsäure, Clostridium botulinum Toxin Typ A). Der Zusatznutzen von Erenumab ist für Fragestellungen 1 und 2 (unbehandelte Patienten bzw. kein Ansprechen auf/Unverträglichkeit von: Metoprolol, Propranolol, Flunarizin, Topiramat, Amitriptylin) nicht belegt. Die AkdÄ empfiehlt eine Befristung des Beschlusses zur Erhebung von Langzeitdaten zur Sicherheit und Verträglichkeit sowie von Daten zu den Fragestellungen 1 und 2.

Erenumab ist der erste monoklonale Antikörper, der sich spezifisch gegen das migräneauslösende Neuropeptid CGRP richtet. Im Vergleich zu Placebo erreicht Erenumab in Kombination mit BSC bei statistisch signifikant mehr Patienten eine Reduktion der Migränetage pro Monat um ≥ 50 %. Unerwünschte Ereignisse treten dabei unter Erenumab nicht signifikant häufiger als unter Placebo auf. Gegenüber den verfügbaren Alternativen zur Migräneprophylaxe bietet Erenumab einen vergleichbaren Effekt. Ein Vorteil scheint die bessere Verträglichkeit zu sein sowie die vierwöchentliche Applikation, die allerdings subkutan erfolgen muss. Es gibt keinen direkten Vergleich der beiden zugelassenen Dosierungen (70 mg bzw. 140 mg alle 4 Wochen), dieser ist aber wünschenswert, um festzustellen, welche Patienten von der höheren Dosierung profitieren. Die vorliegenden Daten reichen nicht aus, um den langfristigen Nutzen und Schaden einer CGRP-Blockierung durch Erenumab abschießend zu bewerten.

Für eine Teilpopulation des zugelassenen Anwendungsgebiets von Erenumab hat der pU am 11.01.2021 eine erneute Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse beantragt. Die Neubewertung bezieht sich unter Einbeziehung der Studie HER-MES auf Patientinnen und Patienten, für die eine konventionelle Migräneprophylaxe infrage kommt.

Die Studie zeigt relevante Unsicherheiten hinsichtlich des Designs. Bei ähnlicher Effektivität von Erenumab gegenüber Topiramat weisen die Daten auf eine klinisch relevante Vermeidung von Nebenwirkungen hin.

Insgesamt sieht die AkdÄ für Erenumab in dieser Indikation einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen.