Evinacumab

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Evinacumab bei Erwachsenen und Jugendlichen ab zwölf Jahren mit homozygoter familiärer Hypercholesterinämie (HoFH), bei denen diätetische und medikamentöse Optionen zur Lipidsenkung ausgeschöpft worden sind, nicht belegt ist.

Das IQWiG sieht einen Zusatznutzen als nicht belegt an, da der pharmazeutische Unternehmer (pU) keine geeigneten Daten vorlegen kann. Auch nach Einschätzung der AkdÄ ist es nicht möglich, anhand der vorliegenden Studiendaten den Stellenwert von Evinacumab bei der Behandlung der HoFH zu beurteilen. Die Studie ELIPSE-HoFH kann aufgrund ihres Designs nicht klären, ob Evinacumab einer LDL-Apherese überlegen oder zumindest nicht unterlegen ist. Da die Vergleichstherapie nicht adäquat umgesetzt wurde, ist ebenfalls unklar, ob Evinacumab als Add-on-Therapie Vorteile bietet. Zudem wurde Evinacumab in einer Patientenpopulation untersucht, die hinsichtlich des Schweregrads ihrer Erkrankung und ihrer Vortherapie von der Zielgruppe in der Versorgung abweicht. Studiendauer und -größe sind nicht ausreichend, um patientenrelevante Endpunkte zu beurteilen. Aktuell liegen nur Daten zu Lipidwerten vor. Die Auswirkungen auf das kardiovaskuläre Risiko sind derzeit unklar.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.