Fezolinetant

Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an, dass der Zusatznutzen von Fezolinetant bei beiden Fragestellungen nicht belegt ist. Die AkdÄ sieht in Fezolinetant grundsätzlich das Potential für eine neue Therapieoption bei Frauen, für die eine Hormonersatztherapie (HRT) aus medizinischen oder persönlichen Gründen nicht infrage kommt. Nach Einschätzung der AkdÄ ist jedoch aktuell nicht ausreichend belegt, dass Fezolinetant für diese Frauen ein besseres Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist als beobachtendes Abwarten. Unter Fezolinetant hatten Frauen bei vergleichbarer Schwere der vasomotorischen Symptome durchschnittlich zwei Episoden weniger pro Tag als unter Placebo. Dieser Behandlungsunterschied erscheint klinisch geringfügig. Um die langfristige Wirksamkeit zu beurteilen, wäre eine Studiendauer von mindestens einem Jahr erforderlich. Zudem lässt sich das Risiko für schwere Leberschäden und Neoplasien aktuell nicht sicher abschätzen, da wichtige Teilgruppen von den Studien ausgeschlossen wurden, insbesondere Frauen mit östrogenabhängigen Tumoren in der Anamnese. Aus Sicht der AkdÄ sind deshalb Studiendaten über mindestens ein Jahr von weniger selektierten Patientinnen zu fordern.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.