Handelsname: Gilenya®
Anwendungsgebiet
Krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose (RRMS) bei erwachsenen Patienten
- mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie
- mit rasch fortschreitender schwerer RRMS, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT. (Stand: Januar 2016)
oder
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| RRMS-Monotherapie
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| Die AkdÄ sieht einen Zusatznutzen von Fingolimod in den Patientenpopulationen B (hochaktive RRMS, keine vollständige Vorbehandlung mit IFN-ß) und C (rasch fortschreitende schwere RRMS), der jedoch unter Einbeziehung der Betrachtung der möglichen Risiken hinsichtlich seines Ausmaßes und seiner Wahrscheinlichkeit derzeit nicht näher definiert werden kann. |
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| RRMS-Monotherapie
| Die AkdÄ schließt sich der Einschätzung des IQWiG an: Ein Zusatznutzen von Fingolimod ist nicht belegt bei erwachsenen Patienten mit hochaktiver RRMS trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie. |
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