Futibatinib

Für erwachsene Patientinnen und Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Cholangiokarzinom mit einer FGFR2-Fusion oder einem FGFR2-Rearrangement, das nach mindestens einer vorherigen systemischen Therapielinie fortgeschritten ist, ist für Futibatinib ein Zusatznutzen nicht belegt.

Es wurden keine geeigneten Ergebnisse zur Bewertung des Zusatznutzens von Futibatinib eingereicht. Ein Zusatznutzen von Futibatinib ist somit nicht belegt.

Randomisierte, kontrollierte Studien (RCT) mit Futibatinib wären zur Bewertung des Zusatznutzens notwendig.

Allerdings belegen die eingereichten Daten die Wirksamkeit von Futibatinib in dieser Indikation. Ein weiterer zu berücksichtigender Punkt wäre, dass Futibatinib nach einer Refraktärität des Tumors auf Pemigatinib noch wirksam sein könnte, also für diese Patientinnen und Patienten eine geeignete Folgetherapie darstellen könnte. Wegen der hohen Toxizität bedarf es jedoch einer engmaschigen Überwachung der Patientinnen und Patienten, insbesondere bezüglich des Serumphosphatspiegels.

*Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA.