Handelsname: Zydelig®
Anwendungsgebiet
- In Kombination mit einem monoklonalen anti-CD20-Antikörper (Rituximab oder Ofatumumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)
- die mindestens eine vorangehende Therapie erhalten haben, oder
- als Erstlinientherapie bei Vorliegen einer 17p-Deletion oder einer TP53-Mutation bei Patienten, für die keine anderen Therapien
- Als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit follikulärem Lymphom (FL), das refraktär nach zwei vorausgegangenen Therapielinien ist. (Stand: Oktober 2016)
Stellungnahmen der AkdÄ
| Nutzenbewertungs- Verfahren (Beginn) | Anwendungsgebiet Verbindlich sind die Angaben der Fachinformation. | Fazit der AkdÄ Über den Zusatznutzen beschließt der G-BA. | Stellungnahme der AkdÄ (Stand) |
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| Die AkdÄ sieht für die Gruppe 1b der Fragestellung 1 der Indikation CLL (Patienten, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist) einen Anhaltspunkt für einen Zusatznutzen, der allerdings aufgrund der vorliegenden Ergebnisse zum jetzigen Zeitpunkt nicht quantifizierbar ist. Für die Indikation FL kann bei fehlender Evidenz kein Zusatznutzen belegt werden. Die AkdÄ empfiehlt, den Beschluss des G-BA zu befristen. Aus Sicht der AkdÄ ist es darüber hinaus erforderlich, ein Register einzurichten, in dem alle Ergebnisse zum Ansprechen auf die Therapie mit Idelalisib und die Nebenwirkungen gesammelt werden. |
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| Die Datenlage hat sich trotz der mit der Befristung verbundenen Auflagen nicht geändert. Die AkdÄ sieht weiterhin für Patienten mit CLL, für die eine Chemotherapie nicht angezeigt ist (Fragestellung 1b) einen Anhaltspunkt für einen nicht quantifizierbaren Zusatznutzen. Für CLL-Patienten der Fragestellungen 1a (Chemotherapie angezeigt) und 2 (Fortsetzung der Therapie bei 17p-Deletion/TP53-Mutation) ist aus Sicht der AkdÄ ein Zusatznutzen nicht belegt. |
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